Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti rimonabantu pro léčbu nealkoholické steatohepatitidy (NASH) u pacientů s diabetem 2.

18. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie rimonabantu 20 mg denně pro léčbu diabetiků 2. typu s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH).

Účelem této studie je posoudit účinek léčby rimonabantem na histologické rysy nealkoholické steatohepatitidy (NASH) u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání na pacienta bude přibližně 22 měsíců včetně 18měsíčního dvojitě zaslepeného léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Austrálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgie
      • Diegem, Belgie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbie
      • Santafe de Bogota, Kolumbie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portoriko
      • Puerto Rico, Portoriko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalsko
      • Porto Salvo, Portugalsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Čína
      • Shangai, Čína
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a diagnózou NASH

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrné užívání alkoholu
  • Přítomnost diabetes mellitus 1. typu
  • Jiné chronické onemocnění jater
  • Předchozí nebo současný hepatocelulární karcinom
  • Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují steatózu
  • Předchozí bariatrická operace
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost jakéhokoli závažného zdravotního nebo psychického stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pacientovu bezpečnou účast, včetně nekontrolovaného závažného psychiatrického onemocnění, jako je těžká deprese v posledních 2 letech, a historie jiných závažných psychiatrických poruch

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rimonabant
Rimonabant 20 mg jednou denně.
Lék: Rimonabant
Tablety, perorální podání
Ostatní jména:
  • Acomplia
  • SR141716
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (pro Rimonabant) jednou denně.
Lék: Placebo (pro Rimonabant)
Tablety, perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna za rok ve skóre aktivity (NAS) u nealkoholických ztučnělých jater [NAFLD]
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre jaterní fibrózy od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců
Změna od výchozí hodnoty sérového hyaluronátu a jaterních transamináz (AST/ALT)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Základní až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC10144
  • 2007-003013-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rimonabant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit