A rimonabant hatékonysági és biztonságossági vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek nem alkoholos steatohepatitisz (NASH) kezelésére
2016. április 18. frissítette: Sanofi
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat napi 20 mg rimonabanttal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány célja a rimonabant-kezelés hatásának felmérése a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek nonalcoholic steatohepatitis (NASH) szövettani jellemzőire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes időtartam betegenként körülbelül 22 hónap lesz, beleértve a 18 hónapos kettős vak kezelési időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New South Wales
-
Cove, New South Wales, Ausztrália
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Diegem, Belgium
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santafe de Bogota, Colombia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Egyesült Királyság
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Makati City, Fülöp-szigetek
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Shangai, Kína
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexikó
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Porto Salvo, Portugália
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Puerto Rico, Puerto Rico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és NASH diagnózisban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Túlzott alkoholfogyasztás
- 1-es típusú diabetes mellitus jelenléte
- Egyéb krónikus májbetegség
- Korábbi vagy jelenlegi hepatocelluláris karcinóma
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy steatosist okoznak
- Korábbi bariátriai műtét
- Terhesség vagy szoptatás
- Bármilyen súlyos orvosi vagy pszichológiai állapot megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a páciens biztonságos részvételét, beleértve a kontrollálatlan súlyos pszichiátriai betegséget, például súlyos depressziót az elmúlt 2 évben, és más súlyos pszichiátriai rendellenességek kórtörténetében
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rimonabant
Rimonabant 20 mg naponta egyszer.
|
Tabletta, orális adagolás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (Rimonabant esetében) naponta egyszer.
|
Tabletta, orális adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alkoholmentes zsírmájbetegség [NAFLD] aktivitási pontszámának (NAS) átlagos évi változása
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A májfibrózis pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
|
A szérum hialuronát és a máj transzaminázok (AST/ALT) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Kövér máj
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Elhízás elleni szerek
- Kannabinoid receptor modulátorok
- Kannabinoid receptor antagonisták
- Rimonabant
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC10144
- 2007-003013-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .