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Une étude d'efficacité et d'innocuité du rimonabant pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) chez les patients atteints de diabète de type 2

18 avril 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le rimonabant 20 mg par jour pour le traitement des patients diabétiques de type 2 atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH).

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement au rimonabant sur les caractéristiques histologiques de la stéatohépatite non alcoolique (NASH) chez les patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale par patient sera d'environ 22 mois dont une période de traitement en double aveugle de 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australie
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgique
      • Diegem, Belgique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chine
      • Shangai, Chine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombie
      • Santafe de Bogota, Colombie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Le Portugal
      • Porto Salvo, Le Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Philippines
      • Makati City, Philippines
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Porto Rico
      • Puerto Rico, Porto Rico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 et ayant reçu un diagnostic de NASH

Critère d'exclusion:

  • Consommation excessive d'alcool
  • Présence de diabète sucré de type 1
  • Autre maladie hépatique chronique
  • Carcinome hépatocellulaire antérieur ou actuel
  • Utilisation de médicaments connus pour causer la stéatose
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Grossesse ou allaitement
  • Présence de toute condition médicale ou psychologique grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation en toute sécurité du patient, y compris une maladie psychiatrique grave incontrôlée telle qu'une dépression majeure au cours des 2 dernières années, et des antécédents d'autres troubles psychiatriques graves

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rimonabant
Rimonabant 20 mg une fois par jour.
Médicament: Rimonabant
Comprimé, administration orale
Autres noms:
  • Acomplia
  • SR141716
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (pour Rimonabant) une fois par jour.
Médicament: Placebo (pour Rimonabant)
Comprimé, administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par an du score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) (NAS)
Délai: De base à 18 mois
De base à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score de fibrose hépatique
Délai: De base à 18 mois
De base à 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'hyaluronate sérique et des transaminases hépatiques (AST/ALT)
Délai: De base à 18 mois
De base à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (Estimation)

19 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC10144
  • 2007-003013-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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