家族性地中海熱（FMF）の治療のためのリロナセプト

包含基準:

• -被験者は、MEFV遺伝子対立遺伝子の1つに少なくとも1つの変異を伴う、Tel-Hashomer臨床基準（基準の長いバージョン）によるFMFの確定診断を受けています。 ただし、MEFV遺伝子のエクソン2（E148Qを含む）の孤立したヘテロ接合変異を持つ被験者は適格ではありません。
• -被験者は、スクリーニングの月の前および月の間に、少なくとも1か月あたり少なくとも1回の急性FMF発作の推定平均値を持っている必要があります。
• 対象者は4歳以上（年齢上限なし）。
• -被験者は、6歳以上の場合は少なくとも3か月間、少なくとも1.5 mg / dの治療として定義されたコルヒチンの適切な試験を受けている必要がありますまたは6歳未満の場合は1.2 mg / d、または副作用のためにコルヒチンに耐えられない月に1回未満の頻度で急性発作を制御する用量で。
• 被験者が同意時にアナキンラで治療されている場合、ウォッシュアウトを行う必要があります（約3日）。 無作為化訪問が行われる前に、対象は2回の攻撃を経験する必要があります。
• 被験者が以前に抗 TNF 薬で治療されている場合は、適切なウォッシュアウトを行う必要があります。 エタネルセプトは、無作為化の前に 4 週間中止する必要があります。アダリムマブとインフリキシマブは、無作為化の 8 週間前から中止する必要があります。
• -被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は適切な避妊を使用することに同意する必要があります（適切な避妊には禁欲を含めることができます） 治験期間中およびその後3か月間、治験薬の投与前に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 被験者が男性で思春期に達している場合、研究中および研究中止後3か月間、適切な避妊または禁欲を使用することに同意する必要があります。
• -被験者の親または法定後見人は、この研究のスクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供している、または被験者が18歳以上の場合は、インフォームドコンセント自身を提供している。
• -被験者は、該当する場合、この研究のスクリーニング前に参加することに同意しました。
• -被験者、および該当する場合は親/法定後見人は、研究要件を順守することに同意し、必要なすべての研究訪問のためにクリニックに来ることができます。

除外基準:

• -被験者は、生検で証明されたアミロイドーシスまたは1日あたり0.5グラムを超えるタンパク尿を持っています。
• 被験者は別の活動性の炎症性リウマチ性疾患を患っています。
• 被験者は、あらゆる種類の進行中の悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴を持っています。
• 対象は、活動性のＧＩ疾患（例えば、炎症性腸疾患）、慢性または急性の腎臓または肝臓障害、または重大な凝固障害を有する。
• -被験者は、AST（SGOT）、ALT（SGPT）またはBUNが2 x ULNを超えているか、クレアチニンが1.5 mg / dLを超えているか、またはベースライン訪問の28日以内に検査担当医が臨床的に重要であると見なしたその他の検査異常があります。
• -抗腫瘍壊死因子薬の現在の使用。
• 治験責任医師の意見では、被験者は慢性疾患（糖尿病、てんかんなど）を患っており、安定していないか、十分に管理されておらず、研究の実施を妨げる可能性があります。
• 被験者は、治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を投与されているか、治験中にこのプロトコルに記載されている治験薬以外の治験薬を投与される予定である。
• 被験者は、慢性または活動性の感染症、または入院または静脈内投与による治療を必要とする感染症の主要なエピソードを持っています。 -スクリーニング評価の前の30日以内の抗生物質または14日以内の経口抗生物質。
• 被験者は、陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の状態を知っています。
• -被験者は、過去または現在の肝炎を知っています。
• -対象は、ベースライン来院前の1か月以内に生ウイルスワクチンを接種されています。
• 被験者はPPD検査で陽性です。
• 被験者は性的に活発で、効果的な避妊を実践していません。
• 被験者は妊娠中または授乳中の子供です。
• -治験責任医師の意見では、治験薬に耐える被験者の能力を損なう、または被験者をプロトコルに協力できなくする可能性のある併発する病状。
• -プロトコル要件を順守する能力を妨げる、またはインフォームドコンセントを与える能力を妨げる現在の精神疾患の病歴。
• -被験者は過去6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があり、プロトコル要件を順守する能力を妨げます。
• 何らかの理由で研究要件を順守できない。