局所療法APP21後の再発性前立腺癌患者におけるアデノウイルス/PSAワクチンの第II相試験 (APP21)

包含基準:

• 以前に局所療法（根治的前立腺全摘除術または根治的放射線療法）を受け、生化学的（PSA）再発を起こした前立腺がんの男性で、放射線学的または臨床的な転移性疾患の証拠はない。
• 以前に前立腺切除術を受けた男性の場合、手術は治療開始の少なくとも 6 か月前に行われている必要があります。
• 以前に根治的放射線療法を受けた男性の場合、放射線療法は治療開始の少なくとも 1 年前に完了している必要があります。
• 少なくとも 1 か月間隔で血清 PSA が 3 回以上上昇し、差が >/= 0.03 ng/ml であり、総 PSA が > 0.2 ng/ml である。
• ベースラインの血清PSAが> 2 ng / mlの場合、PSA倍加時間は> / = 6か月です。
• 骨スキャン陰性。
• -腹部および骨盤のCTスキャンが陰性（軟部組織病変の証拠なし>/= 1 cm）。
• スキャンは、試験への参加 (治療の開始) から 6 週間以内に取得する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント。
• 年齢 >/= 18 歳。
• 必要な臨床検査値[研究登録（治療開始）から2週間以内に取得]。
• 血清クレアチニン </= 2.0 mg/dL
• 十分な血液機能: 顆粒球 >/= 1800/mm3、血小板 >/= 100,000/mm3、WBC >/= 3700、およびリンパ球 >/= 590。
• 適切な肝細胞機能: AST < 3x 正常上限およびビリルビン < 1.5 mg/dl (ビリルビン上昇がギルバート症候群と一致しない場合)。
• 適格基準として使用される PSA は、注射番号 1 の 42 日以内に描画する必要があり、ベースライン値として使用するために 1 日目に再描画されます。

除外基準:

• -患者が拒否しない限り、救済放射線療法の候補者。
• -アクティブまたは未解決の臨床的に重要な感染。
• -治療開始の7日前未満の非経口抗生物質。
• -以前または現在のCNS転移の証拠。 徴候や症状がない場合、特定の画像検査は必要ありません。
• -平均余命（参加）が1年未満になる併存疾患。
• 免疫システムが損なわれている患者;先天性、後天性、または薬物誘発性（免疫抑制剤）は研究から除外されます。 過去 3 か月以内に 1 日 10 mg を超える用量でのプレドニゾンの使用 (または同等のステロイド用量) を 7 日以上使用することは許可されていません。
• -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除いて、過去5年以内に治療を必要とした既存の悪性腫瘍はありません。
• -前立腺がんの以前の全身療法は許可されていません（LHRHアゴニスト、抗アンドロゲン剤、ケトコナゾールまたは化学療法を含むがこれらに限定されないホルモン療法-ミトキサントロン/タキサン/エストラムスチンなど）患者が登録の2年以上前にホルモン療法を中止し、現在正常なテストステロンレベルを持っています;ワクチン接種中にアンドロゲン枯渇療法を受けているアームBの患者が対象となります。
• -非感染性疾患のワクチン研究への事前参加。
• 言語と臨床プロトコルを理解できない。
• 豚肉製品に対するアレルギーまたは宗教上の反対; Gelfoamは豚肉から作られています。