Fase II undersøgelse af adenovirus/PSA-vaccine hos mænd med tilbagevendende prostatakræft efter lokal terapi APP21 (APP21)

Inklusionskriterier:

• Mænd med prostatacancer, som tidligere har modtaget lokal behandling (radikal prostatektomi eller definitiv strålebehandling) og har biokemisk (PSA) tilbagefald uden tegn på radiografisk eller klinisk metastatisk sygdom.
• For mænd, der har fået foretaget en tidligere prostatektomi, skal operationen have fundet sted mindst 6 måneder før påbegyndelse af behandlingen.
• For mænd, der tidligere har haft endelig strålebehandling, skal strålingen være afsluttet mindst 1 år før påbegyndelse af behandlingen.
• Udvis mindst tre separate stigninger i serum-PSA med mindst en måneds mellemrum med forskelle >/= 0,03 ng/ml og en total PSA på >0,2 ng/ml.
• Hav en PSA-fordoblingstid på >/= 6 måneder, hvis baseline serum-PSA var >2 ng/ml.
• Negative knoglescanninger.
• Negative CT-scanninger af mave og bækken (ingen tegn på bløddelslæsioner >/= 1 cm).
• Scanninger skal indhentes inden for 6 uger efter indtræden i forsøget (behandlingsstart).
• Skriftligt informeret samtykke.
• Alder >/= 18 år.
• Nødvendige laboratorieværdier [opnået inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen (behandlingsstart)].
• Serumkreatinin </= 2,0 mg/dL
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: granulocytter >/= 1800 pr. mm3, blodplader >/= 100.000 pr. mm3, WBC >/= 3700 og lymfocytter >/= 590.
• Tilstrækkelig hepatocellulær funktion: ASAT <3x øvre normalgrænse og bilirubin <1,5 mg/dl (medmindre forhøjet bilirubin er i overensstemmelse med Gilberts syndrom).
• PSA, der bruges som et berettigelseskriterium, skal trækkes inden for 42 dage før injektion nummer 1 og vil blive tegnet igen på dag 1 til brug som en basisværdi.

Ekskluderingskriterier:

• Kandidater til redningsstrålebehandling, medmindre patienten nægter.
• Aktiv eller uløst klinisk signifikant infektion.
• Parenterale antibiotika <7 dage før påbegyndelse af behandling.
• Bevis på tidligere eller nuværende CNS-metastaser. Specifik billeddannelse er ikke nødvendig i fravær af tegn eller symptomer.
• Komorbide medicinske tilstande, som ville resultere i en forventet levetid (deltagelse) på mindre end 1 år.
• Patienter med nedsat immunforsvar; medfødte, erhvervede eller lægemiddelinducerede (immunsuppressive midler) vil blive udelukket fra undersøgelsen. Brug af prednison i doser højere end 10 mg dagligt (eller ækvipotente steroiddoser) i mere end 7 dage inden for de sidste 3 måneder er ikke tilladt.
• Ingen eksisterende maligniteter, der krævede behandling inden for de seneste 5 år, bortset fra basal- eller pladecellekræft i huden.
• Tidligere systemiske behandlinger for prostatacancer er ikke tilladt (hormonbehandling, herunder men ikke begrænset til LHRH-agonister, antiandrogener, ketoconazol eller kemoterapi - mitoxantron/taxaner/estramustin osv.), undtagen når patienter stoppede hormonbehandling to eller flere år før indskrivning og pt. har normale testosteronniveauer; patienter i arm B, der gennemgår androgen-depletering under vaccinationen, vil være berettigede.
• Forudgående deltagelse i eventuelle vaccineundersøgelser for ikke-infektionssygdomme.
• Manglende evne til at forstå sproget og den kliniske protokol.
• Allergi eller religiøs indvending mod svinekødsprodukter; Gelfoam er fremstillet af svinekød.