재발성 전립선암 남성의 국소 치료 후 아데노바이러스/PSA 백신에 대한 2상 연구 APP21 (APP21)

포함 기준:

• 이전에 국소 치료(근치적 전립선 절제술 또는 최종 방사선 요법)를 받았고 방사선학적 또는 임상적 전이성 질환의 증거 없이 생화학적(PSA) 재발한 전립선암이 있는 남성.
• 이전에 전립선 절제술을 받은 남성의 경우 수술은 치료 시작 최소 6개월 전에 이루어져야 합니다.
• 이전에 확정적 방사선 요법을 받은 남성의 경우 치료 시작 최소 1년 전에 방사선을 완료해야 합니다.
• 0.03ng/ml 이상의 차이와 0.2ng/ml 이상의 총 PSA로 최소 1개월 간격으로 혈청 PSA가 3회 이상 상승해야 합니다.
• 기준 혈청 PSA가 >2 ng/ml인 경우 PSA 배가 시간이 >/= 6개월입니다.
• 음성 뼈 스캔.
• 복부 및 골반의 음성 CT 스캔(연조직 병변 >/= 1cm의 증거 없음).
• 시험 시작(치료 시작) 후 6주 이내에 스캔을 받아야 합니다.
• 서면 동의서.
• 나이 >/= 18세.
• 필수 실험실 값[연구 시작(치료 시작) 2주 이내에 획득].
• 혈청 크레아티닌 </= 2.0 mg/dL
• 적절한 혈액학적 기능: 과립구 >/= mm3당 1800, 혈소판 >/= mm3당 100,000, WBC >/= 3700, 림프구 >/= 590.
• 적절한 간세포 기능: AST < 정상 상한의 3배 및 빌리루빈 < 1.5 mg/dl(빌리루빈 상승이 길버트 증후군과 일치하지 않는 한).
• 적격성 기준으로 사용되는 PSA는 1회 주사 전 42일 이내에 작성되어야 하며 기준 값으로 사용하기 위해 1일째에 다시 작성됩니다.

제외 기준:

• 환자가 거부하지 않는 한 구제 방사선 요법의 대상자.
• 활성 또는 미해결 임상적으로 중요한 감염.
• 비경구적 항생제 치료 시작 7일 전 미만.
• 이전 또는 현재 CNS 전이의 증거. 징후나 증상이 없으면 특정 영상 촬영이 필요하지 않습니다.
• 1년 미만의 예상 수명(참여)을 초래하는 병적 질병.
• 면역 체계가 손상된 환자; 선천적, 후천적 또는 약물 유발(면역억제제)은 연구에서 제외됩니다. 지난 3개월 동안 7일 이상 동안 일일 10mg 이상의 용량(또는 동등한 스테로이드 용량)으로 프레드니손을 사용하는 것은 허용되지 않습니다.
• 피부의 기저세포암 또는 편평세포암을 제외하고 지난 5년 이내에 치료가 필요한 기존 악성 종양이 없음.
• 환자가 등록 2년 이상 전에 호르몬 요법을 중단하고 현재 테스토스테론 수치가 정상입니다. 백신 접종 기간 동안 안드로겐 고갈 요법을 받는 Arm B의 환자가 적합합니다.
• 비감염성 질병에 대한 모든 백신 연구에 사전 참여.
• 언어와 임상 프로토콜을 이해할 수 없음.
• 돼지고기 제품에 대한 알레르기 또는 종교적 거부 Gelfoam은 돼지고기로 만듭니다.