Studie fáze II vakcíny proti adenoviru/PSA u mužů s recidivujícím karcinomem prostaty po lokální léčbě APP21 (APP21)

Kritéria pro zařazení:

• Muži s karcinomem prostaty, kteří podstoupili předchozí lokální terapii (radikální prostatektomii nebo definitivní radiační terapii) a mají biochemický (PSA) relaps bez známek radiografického nebo klinického metastatického onemocnění.
• U mužů, kteří měli předchozí prostatektomii, musí být operace provedena alespoň 6 měsíců před zahájením léčby.
• U mužů, kteří měli předchozí definitivní radiační terapii, musí být ozařování dokončeno alespoň 1 rok před zahájením léčby.
• Vykazujte alespoň tři samostatné vzestupy sérového PSA s odstupem alespoň jednoho měsíce s rozdíly >/= 0,03 ng/ml a celkovým PSA > 0,2 ng/ml.
• Mějte dobu zdvojnásobení PSA >/= 6 měsíců, pokud byla výchozí hodnota PSA v séru >2 ng/ml.
• Negativní kostní skeny.
• Negativní CT vyšetření břicha a pánve (žádné známky lézí měkkých tkání >/= 1 cm).
• Skenování musí být provedeno do 6 týdnů od vstupu do studie (zahájení léčby).
• Písemný informovaný souhlas.
• Věk >/= 18 let.
• Požadované laboratorní hodnoty [získané do 2 týdnů od vstupu do studie (zahájení léčby)].
• Sérový kreatinin </= 2,0 mg/dl
• Přiměřená hematologická funkce: granulocyty >/= 1800 na mm3, krevní destičky >/= 100 000 na mm3, WBC >/= 3700 a lymfocyty >/= 590.
• Přiměřená hepatocelulární funkce: AST <3x horní hranice normy a bilirubin <1,5 mg/dl (pokud není zvýšení bilirubinu v souladu s Gilbertovým syndromem).
• PSA použitý jako kritérium způsobilosti musí být nakreslen do 42 dnů před injekcí číslo 1 a bude překreslen v den 1 pro použití jako výchozí hodnota.

Kritéria vyloučení:

• Kandidáti na záchrannou radiační terapii, pokud pacient neodmítne.
• Aktivní nebo nevyřešená klinicky významná infekce.
• Parenterální antibiotika < 7 dní před zahájením léčby.
• Důkazy o dřívějších nebo současných metastázách do CNS. Při absenci známek nebo symptomů není nutné specifické zobrazování.
• Komorbidní zdravotní stavy, které by vedly k očekávané délce života (účasti) kratší než 1 rok.
• Pacienti s oslabeným imunitním systémem; vrozené, získané nebo léky vyvolané (imunosupresivní látky) budou ze studie vyloučeny. Použití prednisonu v dávkách vyšších než 10 mg denně (nebo ekvipotentních steroidních dávkách) po dobu delší než 7 dní během posledních 3 měsíců není povoleno.
• Žádné preexistující malignity, které vyžadovaly léčbu během posledních 5 let, s výjimkou bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže.
• Předchozí systémová terapie rakoviny prostaty není povolena (hormonální terapie, včetně, ale bez omezení na LHRH agonisty, antiandrogeny, ketokonazol nebo chemoterapie - mitoxantron/taxany/estramustin atd.), s výjimkou případů, kdy pacienti ukončili hormonální terapii dva nebo více let před zařazením do studie a v současné době mít normální hladinu testosteronu; vhodní budou pacienti v rameni B, kteří během vakcinace podstupují terapii deplecí androgenů.
• Předchozí účast na jakýchkoli studiích vakcín proti neinfekčním onemocněním.
• Neschopnost porozumět jazyku a klinickému protokolu.
• Alergie nebo náboženská námitka k vepřovým výrobkům; Gelfoam se vyrábí z vepřového masa.