Estudio de fase II de la vacuna contra el adenovirus/PSA en hombres con cáncer de próstata recurrente después de la terapia local APP21 (APP21)

Criterios de inclusión:

• Hombres con cáncer de próstata que han recibido terapia local previa (prostatectomía radical o radioterapia definitiva) y tienen una recaída bioquímica (PSA) sin evidencia de enfermedad metastásica clínica o radiográfica.
• Para los hombres que se sometieron a una prostatectomía previa, la cirugía debe haberse realizado al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento.
• Para los hombres que recibieron radioterapia definitiva previa, la radiación debe haberse completado al menos 1 año antes del inicio del tratamiento.
• Presentar al menos tres aumentos separados en el PSA sérico, con al menos un mes de diferencia con diferencias >/= 0,03 ng/ml y un PSA total de >0,2 ng/ml.
• Tener un tiempo de duplicación del PSA de >/= 6 meses si el PSA sérico inicial era >2 ng/ml.
• Gammagrafías óseas negativas.
• Tomografías computarizadas de abdomen y pelvis negativas (sin evidencia de lesiones de tejidos blandos >/= 1 cm).
• Las exploraciones deben obtenerse dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al ensayo (inicio del tratamiento).
• Consentimiento informado por escrito.
• Edad >/= 18 años.
• Valores de laboratorio requeridos [obtenidos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio (inicio del tratamiento)].
• Creatinina sérica </= 2,0 mg/dL
• Función hematológica adecuada: granulocitos >/= 1800 por mm3, plaquetas >/= 100.000 por mm3, glóbulos blancos >/= 3700 y linfocitos >/= 590.
• Función hepatocelular adecuada: AST <3x límite superior de la normalidad y bilirrubina <1,5 mg/dl (a menos que la elevación de la bilirrubina sea compatible con el síndrome de Gilbert).
• El PSA utilizado como criterio de elegibilidad debe extraerse dentro de los 42 días anteriores a la inyección número 1 y se volverá a extraer el día 1 para su uso como valor de referencia.

Criterio de exclusión:

• Candidatos para radioterapia de rescate a menos que el paciente se niegue.
• Infección clínicamente significativa activa o no resuelta.
• Antibióticos parenterales <7 días antes del inicio del tratamiento.
• Evidencia de metástasis del SNC previas o actuales. Las imágenes específicas no son necesarias en ausencia de signos o síntomas.
• Condiciones médicas comórbidas que resultarían en una expectativa de vida (participación) de menos de 1 año.
• Pacientes con sistemas inmunológicos comprometidos; Se excluirán del estudio los congénitos, adquiridos o inducidos por fármacos (agentes inmunosupresores). No se permite el uso de prednisona en dosis superiores a 10 mg diarios (o dosis equipotentes de esteroides) durante más de 7 días en los últimos 3 meses.
• No hay neoplasias malignas preexistentes que hayan requerido tratamiento en los últimos 5 años, excepto los cánceres de piel de células basales o de células escamosas.
• No se permiten terapias sistémicas previas para el cáncer de próstata (terapia hormonal, que incluye, entre otros, agonistas de LHRH, antiandrógenos, ketoconazol o quimioterapia: mitoxantrona/taxanos/estramustina, etc.), excepto cuando los pacientes suspendieron la terapia hormonal dos o más años antes de la inscripción y actualmente tener niveles normales de testosterona; serán elegibles los pacientes del grupo B que estén recibiendo terapia de depleción de andrógenos durante la vacunación.
• Participación previa en cualquier estudio de vacunas para enfermedades no infecciosas.
• La incapacidad para comprender el lenguaje y el protocolo clínico.
• Alergia u objeción religiosa a los productos derivados del cerdo; Gelfoam se produce a partir de carne de cerdo.