Studio di fase II sul vaccino adenovirus/PSA negli uomini con carcinoma prostatico ricorrente dopo terapia locale APP21 (APP21)

Criterio di inclusione:

• Uomini con cancro alla prostata che hanno ricevuto una precedente terapia locale (prostatectomia radicale o radioterapia definitiva) e hanno recidiva biochimica (PSA) senza evidenza di malattia metastatica radiografica o clinica.
• Per gli uomini sottoposti a prostatectomia precedente, l'intervento deve essere avvenuto almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento.
• Per gli uomini sottoposti a radioterapia definitiva in precedenza, la radioterapia deve essere stata completata almeno 1 anno prima dell'inizio del trattamento.
• Mostrare almeno tre aumenti separati del PSA sierico, a distanza di almeno un mese con differenze >/= 0,03 ng/ml e un PSA totale >0,2 ng/ml.
• Avere un tempo di raddoppio del PSA di >/= 6 mesi se il PSA sierico al basale era >2 ng/ml.
• Scansioni ossee negative.
• Scansioni TC negative dell'addome e del bacino (nessuna evidenza di lesioni dei tessuti molli >/= 1 cm).
• Le scansioni devono essere ottenute entro 6 settimane dall'ingresso nello studio (inizio del trattamento).
• Consenso informato scritto.
• Età >/= 18 anni.
• Valori di laboratorio richiesti [ottenuti entro 2 settimane dall'ingresso nello studio (inizio del trattamento)].
• Creatinina sierica </= 2,0 mg/dL
• Funzione ematologica adeguata: granulociti >/= 1800 per mm3, piastrine >/= 100.000 per mm3, globuli bianchi >/= 3700 e linfociti >/= 590.
• Adeguata funzione epatocellulare: AST <3 volte il limite superiore della norma e bilirubina <1,5 mg/dl (a meno che l'aumento della bilirubina non sia coerente con la sindrome di Gilbert).
• Il PSA utilizzato come criterio di ammissibilità deve essere estratto entro 42 giorni prima dell'iniezione numero 1 e sarà riemesso il Giorno 1 per essere utilizzato come valore di riferimento.

Criteri di esclusione:

• Candidati alla radioterapia di salvataggio a meno che il paziente non rifiuti.
• Infezione clinicamente significativa attiva o irrisolta.
• Antibiotici parenterali <7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
• Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale precedenti o in corso. L'imaging specifico non è necessario in assenza di segni o sintomi.
• Condizioni mediche co-morbose che si tradurrebbe in un'aspettativa di vita (partecipazione) inferiore a 1 anno.
• Pazienti con sistema immunitario compromesso; saranno esclusi dallo studio quelli congeniti, acquisiti o indotti da farmaci (agenti immunosoppressori). Non è consentito l'uso di prednisone a dosi superiori a 10 mg al giorno (o dosi di steroidi equipotenti) per più di 7 giorni negli ultimi 3 mesi.
• Nessun tumore maligno preesistente che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori a cellule basali o squamose della pelle.
• Terapie sistemiche precedenti per il cancro alla prostata non consentite (terapia ormonale, inclusi ma non limitati a agonisti LHRH, antiandrogeni, ketoconazolo o chemioterapia - mitoxantrone/taxani/estramustina, ecc.) tranne quando i pazienti hanno interrotto la terapia ormonale due o più anni prima dell'arruolamento e attualmente avere normali livelli di testosterone; i pazienti nel braccio B, sottoposti a terapia di deplezione degli androgeni durante la vaccinazione saranno idonei.
• Precedente partecipazione a studi sui vaccini per malattie non infettive.
• L'incapacità di comprendere il linguaggio e il protocollo clinico.
• Allergia o obiezione religiosa ai prodotti a base di carne di maiale; Gelfoam è prodotto da carne di maiale.