Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II szczepionki adenowirusowej/PSA u mężczyzn z nawracającym rakiem gruczołu krokowego po terapii miejscowej APP21 (APP21)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: David M Lubaroff

Badanie fazy II szczepionki adenowirusowej/PSA u mężczyzn z nawracającym rakiem prostaty po terapii miejscowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepienie szczepionką Ad/PSA wywoła odporność anty-PSA, która doprowadzi do zniszczenia pozostałych komórek raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Grupy A (tylko szczepionka) lub Grupy B (terapia deprywacji androgenów plus szczepionka). W ramieniu A pacjenci mogą natychmiast rozpocząć trzy szczepienia. W ramieniu B osobniki rozpoczną terapię deprywacji androgenów (ADT) 14 dni przed rozpoczęciem szczepień.

Osoby będą szczepione trzykrotnie, każde wstrzyknięcie będzie podawane w odstępach 30-dniowych. Na podstawie naszego wcześniejszego badania klinicznego szczepionka jest uważana za bezpieczną i nie powinna wywoływać żadnych poważnych skutków ubocznych. Badacze mają nadzieję, że szczepienie tym wirusem PSA spowoduje, że organizm wytworzy odporność na PSA i że odporność zniszczy każdą komórkę produkującą PSA. Ponieważ jedynymi pozostałymi w organizmie komórkami, które produkują PSA, będą komórki rakowe, badacze proponują, że szczepienie i wynikająca z niego odporność anty-PSA zabiją komórki raka prostaty. Co ważne, leczenie to nie powinno powodować żadnych poważnych skutków ubocznych, tak jak leczenie lekami przeciwnowotworowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z rakiem gruczołu krokowego, którzy otrzymali wcześniej leczenie miejscowe (radykalną prostatektomię lub ostateczną radioterapię) i mają wznowę biochemiczną (PSA) bez dowodów radiograficznych lub klinicznych przerzutów.
  • W przypadku mężczyzn, którzy przeszli wcześniej prostatektomię, operacja musi mieć miejsce co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
  • W przypadku mężczyzn, którzy przeszli wcześniej ostateczną radioterapię, radioterapię należy zakończyć co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem leczenia.
  • Wykazać co najmniej trzy oddzielne wzrosty PSA w surowicy, w odstępie co najmniej jednego miesiąca z różnicami >/= 0,03 ng/ml i całkowitym PSA >0,2 ng/ml.
  • Mieć czas podwojenia PSA >/= 6 miesięcy, jeśli wyjściowe PSA w surowicy wynosiło >2 ng/ml.
  • Negatywne skany kości.
  • Negatywne tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy (brak zmian w tkankach miękkich >/= 1 cm).
  • Skany należy wykonać w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania (rozpoczęcia leczenia).
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wiek >/= 18 lat.
  • Wymagane wartości laboratoryjne [uzyskane w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania (rozpoczęcia leczenia)].
  • Stężenie kreatyniny w surowicy </= 2,0 mg/dl
  • Prawidłowa czynność hematologiczna: granulocyty >/= 1800/mm3, płytki krwi >/= 100 000/mm3, leukocyty >/= 3700, limfocyty >/= 590.
  • Właściwa czynność komórek wątrobowych: AspAT <3x górna granica normy i bilirubina <1,5 mg/dl (chyba że podwyższenie bilirubiny jest zgodne z zespołem Gilberta).
  • PSA stosowane jako kryterium kwalifikacji musi zostać pobrane w ciągu 42 dni przed wstrzyknięciem nr 1 i zostanie wylosowane ponownie w dniu 1 do wykorzystania jako wartość wyjściowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci do radioterapii ratunkowej, chyba że pacjent odmówi.
  • Aktywna lub nierozwiązana klinicznie istotna infekcja.
  • Antybiotyki pozajelitowe <7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Dowody na wcześniejsze lub obecne przerzuty do OUN. Specyficzne obrazowanie nie jest konieczne w przypadku braku objawów przedmiotowych lub podmiotowych.
  • Współistniejące schorzenia, które skutkowałyby oczekiwaną długością życia (uczestnictwem) poniżej 1 roku.
  • Pacjenci z upośledzonym układem odpornościowym; wrodzone, nabyte lub wywołane lekami (leki immunosupresyjne) zostaną wykluczone z badania. Niedozwolone jest stosowanie prednizonu w dawkach większych niż 10 mg na dobę (lub równoważnych dawkach steroidowych) przez ponad 7 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Brak wcześniej istniejących nowotworów złośliwych, które wymagały leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Niedozwolone wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe raka gruczołu krokowego (terapia hormonalna, w tym między innymi agoniści LHRH, antyandrogeny, ketokonazol lub chemioterapia – mitoksantron/taksany/estramustyna itp.) z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjenci przerwali terapię hormonalną dwa lub więcej lat przed włączeniem do badania i obecnie mieć prawidłowy poziom testosteronu; kwalifikują się pacjenci w ramieniu B, poddawani terapii usuwania androgenów podczas szczepienia.
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach nad szczepionkami przeciwko chorobom niezakaźnym.
  • Niemożność zrozumienia języka i protokołu klinicznego.
  • Alergia lub sprzeciw religijny wobec produktów wieprzowych; Gelfoam jest produkowany z wieprzowiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia deprywacji androgenów (ADT) + Szczepionka adenowirusowa/PSA
W ramieniu B osobniki rozpoczną terapię deprywacji androgenów (ADT) 14 dni przed rozpoczęciem szczepień.
Biologiczny: Szczepionka adenowirusowa/PSA
1x10E8pfu w Gelfoam podskórnie w dniach 0, 30, 60
Eksperymentalny: Szczepionka adenowirusowa/PSA
W ramieniu A pacjenci mogą natychmiast rozpocząć trzy szczepienia.
Biologiczny: Szczepionka adenowirusowa/PSA
1x10E8pfu w Gelfoam podskórnie w dniach 0, 30, 60

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęła się silna lub umiarkowana odpowiedź immunologiczna anty-PSA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odpowiedź antyimmunologiczna jest zdefiniowana jako wzrost o >200% powyżej poziomu limfocytów T anty-PSA sprzed immunizacji, co zmierzono metodą analizy ELISPOT
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stabilnym, zmniejszonym lub zwiększonym czasem podwojenia PSA (PSADT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić wzrost, spadek lub stabilizację wskaźników odpowiedzi (odpowiedzi PSA i zmiany PSADT) na szczepionkę Ad/PSA przy użyciu strategii szczepienia pierwotnego i przypominającego. PSADT zostanie obliczony na podstawie internetowego kalkulatora MSKCC.
18 miesięcy
Liczba uczestników żyjących i zmarłych po leczeniu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy, do 14 lat
Ocena przeżycia u pacjentów kwalifikujących się do oceny, otrzymujących szczepionkę Ad/PSA, mierzona na podstawie przeżycia 2-letniego, 5-letniego, 10-letniego i przeżycia całkowitego (OS)
Co 6 miesięcy, do 14 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David M Lubaroff

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Lubaroff, PhD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201705743
  • 200605706 (Inny identyfikator: Initial UI IRB ID number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj