Фаза II исследования вакцины против аденовируса/ПСА у мужчин с рецидивирующим раком предстательной железы после местной терапии APP21 (APP21)

Критерии включения:

• Мужчины с раком предстательной железы, которые ранее получали местную терапию (радикальную простатэктомию или радикальную лучевую терапию) и имеют биохимический (ПСА) рецидив без рентгенологических или клинических признаков метастатического заболевания.
• Для мужчин, перенесших ранее простатэктомию, операция должна быть проведена не менее чем за 6 месяцев до начала лечения.
• Для мужчин, которые ранее прошли радикальную лучевую терапию, лучевая терапия должна быть завершена по крайней мере за 1 год до начала лечения.
• Выявить не менее трех отдельных повышений уровня ПСА в сыворотке с интервалом не менее одного месяца с разницей >/= 0,03 нг/мл и общим уровнем ПСА >0,2 нг/мл.
• Иметь время удвоения ПСА >/= 6 месяцев, если исходный уровень ПСА в сыворотке >2 нг/мл.
• Отрицательные результаты сканирования костей.
• Отрицательные результаты КТ брюшной полости и таза (отсутствие признаков поражения мягких тканей >/= 1 см).
• Сканирование должно быть получено в течение 6 недель после включения в исследование (начало лечения).
• Письменное информированное согласие.
• Возраст >/= 18 лет.
• Требуемые лабораторные показатели [полученные в течение 2 недель после включения в исследование (начало лечения)].
• Креатинин сыворотки </= 2,0 мг/дл
• Адекватная гематологическая функция: гранулоциты >/= 1800 на мм3, тромбоциты >/= 100 000 на мм3, лейкоциты >/= 3700 и лимфоциты >/= 590.
• Адекватная гепатоцеллюлярная функция: АСТ <в 3 раза от верхней границы нормы и билирубин <1,5 мг/дл (за исключением случаев, когда повышение билирубина соответствует синдрому Жильбера).
• ПСА, используемый в качестве критерия приемлемости, должен быть получен в течение 42 дней до инъекции номер 1 и будет пересчитан в День 1 для использования в качестве исходного значения.

Критерий исключения:

• Кандидаты на спасательную лучевую терапию, если пациент не отказывается.
• Активная или неразрешенная клинически значимая инфекция.
• Парентеральные антибиотики <7 дней до начала лечения.
• Доказательства предшествующих или текущих метастазов в ЦНС. Специальная визуализация не требуется при отсутствии признаков или симптомов.
• Сопутствующие заболевания, которые могут привести к ожидаемой продолжительности жизни (участию) менее 1 года.
• Пациенты с ослабленной иммунной системой; врожденные, приобретенные или вызванные лекарственными препаратами (иммунодепрессанты) будут исключены из исследования. Применение преднизолона в дозах выше 10 мг в сутки (или эквивалентных дозах стероидов) более 7 дней в течение последних 3 мес не допускается.
• Отсутствие ранее существовавших злокачественных новообразований, которые требовали лечения в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Предшествующая системная терапия рака предстательной железы не допускается (гормональная терапия, включая, помимо прочего, агонисты ЛГРГ, антиандрогены, кетоконазол или химиотерапию - митоксантрон/таксаны/эстрамустин и т. д.), за исключением случаев, когда пациенты прекратили гормональную терапию за два или более года до включения в исследование и в настоящее время иметь нормальный уровень тестостерона; пациенты в Группе B, проходящие терапию по истощению андрогенов во время вакцинации, будут иметь право на участие.
• Предыдущее участие в каких-либо исследованиях вакцин от неинфекционных заболеваний.
• Неспособность понять язык и клинический протокол.
• Аллергия или религиозные возражения против продуктов из свинины; Gelfoam производится из свинины.