Fase II-studie av adenovirus/PSA-vaksine hos menn med tilbakevendende prostatakreft etter lokal terapi APP21 (APP21)

Inklusjonskriterier:

• Menn med prostatakreft som tidligere har fått lokal terapi (radikal prostatektomi eller definitiv strålebehandling) og har biokjemisk (PSA) tilbakefall uten tegn på radiografisk eller klinisk metastatisk sykdom.
• For menn som har hatt prostatektomi tidligere, må operasjonen ha skjedd minst 6 måneder før behandlingsstart.
• For menn som tidligere har hatt definitiv strålebehandling, må strålingen være fullført minst 1 år før behandlingsstart.
• Vis minst tre separate økninger i serum-PSA, med minst en måneds mellomrom med forskjeller >/= 0,03 ng/ml og en total PSA på >0,2 ng/ml.
• Ha en PSA-doblingstid på >/= 6 måneder hvis baseline serum-PSA var >2 ng/ml.
• Negative beinskanninger.
• Negative CT-skanninger av mage og bekken (ingen tegn på bløtvevslesjoner >/= 1 cm).
• Skanninger må innhentes innen 6 uker etter inntreden i studien (start av behandling).
• Skriftlig informert samtykke.
• Alder >/= 18 år.
• Nødvendige laboratorieverdier [oppnådd innen 2 uker etter studiestart (behandlingsstart)].
• Serumkreatinin </= 2,0 mg/dL
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon: granulocytter >/= 1800 per mm3, blodplater >/= 100 000 per mm3, WBC >/= 3700 og lymfocytter >/= 590.
• Tilstrekkelig hepatocellulær funksjon: ASAT <3x øvre normalgrense og bilirubin <1,5 mg/dl (med mindre økning i bilirubin er forenlig med Gilberts syndrom).
• PSA brukt som et kvalifikasjonskriterium må trekkes innen 42 dager før injeksjon nummer 1 og vil bli trukket på nytt på dag 1 for bruk som en grunnlinjeverdi.

Ekskluderingskriterier:

• Kandidater for bergingsstrålebehandling med mindre pasienten nekter.
• Aktiv eller uløst klinisk signifikant infeksjon.
• Parenterale antibiotika <7 dager før behandlingsstart.
• Bevis på tidligere eller nåværende CNS-metastaser. Spesifikk bildebehandling er ikke nødvendig i fravær av tegn eller symptomer.
• Komorbide medisinske tilstander som vil resultere i en forventet levealder (deltakelse) på mindre enn 1 år.
• Pasienter med nedsatt immunforsvar; medfødte, ervervede eller medikamentinduserte (immunsuppressive midler) vil bli ekskludert fra studien. Bruk av prednison i doser høyere enn 10 mg daglig (eller ekvipotente steroiddoser) i mer enn 7 dager i løpet av de siste 3 månedene er ikke tillatt.
• Ingen eksisterende maligniteter som krevde behandling i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basal- eller plateepitelkreft i huden.
• Tidligere systemiske terapier for prostatakreft ikke tillatt (hormonbehandling, inkludert men ikke begrenset til LHRH-agonister, antiandrogener, ketokonazol eller kjemoterapi - mitoksantron/taxaner/estramustin, etc.) bortsett fra når pasienter sluttet med hormonbehandling to eller flere år før registrering og for tiden har normale testosteronnivåer; Pasienter i arm B som gjennomgår androgen-deplesjonsbehandling under vaksinasjonen vil være kvalifisert.
• Forutgående deltagelse i eventuelle vaksinestudier for ikke-infeksjonssykdommer.
• Manglende evne til å forstå språket og den kliniske protokollen.
• Allergi eller religiøs innvending mot svinekjøttprodukter; Gelfoam er produsert av svinekjøtt.