食道静脈瘤のスクリーニング法としてのコンピュータ断層撮影（CT）スキャンの前向き評価

研究グループ - 上部消化管内視鏡検査を受ける予定の肝硬変患者 581 人を対象にスクリーニングを行いました。 除外基準には、同意を提供できない、以前に肝移植を受けた患者、以前に門脈全身シャント手術を受けた患者、または上部消化管出血の最近の病歴 (< 7 日) が含まれていました。 さらに、CT中の静脈造影の必要性に関する懸念から、血清クレアチニンが非糖尿病患者で> 1.7 mg/dLまたは糖尿病患者で> 1.5 mg/dLであると定義された腎不全の患者は除外されました。 約 300 人の患者が食道静脈瘤のスクリーニングの選択基準を満たしました。 内視鏡的静脈瘤治療を受けた患者 (n = 19) もスクリーニングされ、10 人の患者が研究に含まれ、この患者群における静脈瘤の存在を決定する際の CT 画像の役割が決定されました。 内視鏡治療による潜在的な放射線アーチファクトを排除するために、このグループの最後の内視鏡治療セッションは CT スキャンの 4 週間以上前でした。 選択基準 (n=300) を満たしたが、研究への参加を拒否した患者は、スケジュールの競合 (n=142) または放射線への恐怖 (n=24) のいずれかを挙げました。 研究に同意した 134 人の患者における肝硬変の診断は、組織学に基づいていた (N = 76)。または、腹水、血小板減少症または脾腫の存在と、血清アルブミンの低下 (<3.4 g/dL) およびプロトロンビン時間の延長 (INR > 1.3) を組み合わせ、腹部画像検査に適合する (N = 58)。 純粋に研究目的で行われた内視鏡検査はありません。 書面によるインフォームド コンセントは、研究に登録されたすべての患者から得られました。 同意した 134 人の患者のうち、102 人が内視鏡検査と CT 検査の両方を完了しました。

現実の世界での実践を反映するために、内視鏡処置は、非常に経験豊富な内視鏡医の少数の選択されたグループではなく、定期的にスケジュールされた内視鏡医によって実行されるように意図的に選択されました. 静脈瘤は、直径の主観的評価に基づいて、大きい (直径 5 mm 以上) または小さい (直径 5 mm 未満) として記録され、存在するか存在しないと見なされました。 食道静脈瘤のサイズは、器具の引き抜き中に食道の遠位 5 cm で測定されました。

2 人の胃腸放射線科医 (R1 と R2) は、それぞれ 10 年以上の経験を持ち、互いの評価と内視鏡検査の結果を知らずに、各 CT 検査を読みました。 食道静脈瘤と胃静脈瘤の存在とサイズを決定するために、軸方向の画像が評価されました。

0.5 秒の回転時間、250 mAs および 120 kVp のスキャナー設定、スライス厚 3 mm、再構成間隔 3 mm を使用して、マルチ検出器 CT スキャン (検出器 4 つ以上) を実行しました。 静脈内低浸透圧ヨード造影剤 (Omnipaque 300; GE Healthcare) を 4ml/秒の速度で投与し、造影剤注入の 35 秒後に後期動脈相スキャンを開始し、肝臓ドームから肝臓および膵臓を通して実行しました。 造影剤注入の 70 秒後に門脈相イメージングを開始し、横隔膜の上から腸骨稜まで行った。 部分位相画像も、空間分解能を最大化するために、0.75 ～ 1.5 mm の公称スライス厚と 20 cm の視野に再構成されました。 このプロトコルの総実効放射線量は 15mSv でした。 患者のうち 44 人で腹部の CT を実施する臨床的適応の可能性がありました。 CT は 58 人の患者で研究目的のみに実施されました。 CT スキャン上の大きな食道静脈瘤は、直径が 5 mm 以上と測定されたものと定義され、小さな静脈瘤は直径が 5 mm 未満で測定されたものと定義されました。

内視鏡検査医間の静脈瘤サイズの特徴付けに関する観察者間変動の程度を決定するために、内視鏡検査中に食道静脈瘤の写真が撮影され、無作為に選択された画像が 5 人の内視鏡医の間で配布されました。 内視鏡医は、他の解釈の結果を知らされておらず、内視鏡画像を小さな静脈瘤、大きな静脈瘤、またはないものとして特徴付けるように求められました。

内視鏡検査および CT に対する患者の満足度は、手順の 24 時間後に完了するように各患者に対してアンケートを実施することによって決定されました。 アンケートは、各テスト中の快適さと便利さの要素に関する患者の意見を決定しました。 さらに、いずれかの研究に対する患者の好みと、好みの理由が引き出されました。

統計分析 - 静脈瘤の特性を決定する際の CT の感度、特異性、陽性および陰性の予測値は、内視鏡検査を参照標準と見なして、両方の放射線科医について決定されました。

大きな静脈瘤を検出するための CT の感度は、内視鏡検査で大きな静脈瘤を有する患者のどれが CT によって食道静脈瘤を有すると識別されたかを識別することによって決定されました。 食道静脈瘤を特定するための CT の特異性は、内視鏡検査で静脈瘤が見つからなかった患者の静脈瘤が存在しないことを正確に特定することによって定義されました。 CTで胃の内腔に突き出た拡張した曲がりくねった静脈は、胃静脈瘤と呼ばれました。 食道の外膜に沿って進むが、食道内腔に突き出ていない静脈瘤チャネルは、食道周囲静脈瘤と呼ばれた。 カッパ統計を使用して、内視鏡検査と CT の両方で、静脈瘤のサイズを等級分けする際の観察者間の合意を決定しました。

食道静脈瘤の有病率を 40%、大きな静脈瘤の有病率を 20% と仮定しました (2,8)。 CT と内視鏡検査の間で食道静脈瘤の検出率に 15% の差があることを検出するには、95 人の患者を 0.05 のアルファ (片側検定)、または 0.10 のアルファ (両側検定)、および 0.20 のベータについて研究する必要があります。

決定モデル 決定木アプローチを使用して、肝硬変患者の大きな静脈瘤を検出するための 3 つの戦略の費用対効果を比較しました。 比較戦略は、1) 内視鏡検査、2) CT、および 3) CT で小さな静脈瘤を有する患者のみの CT + 内視鏡検査でした。 モデルは Treeage Pro Suite 2007 (Treeage Software、Williamstown、MA) を使用して構築されました。 この分析で考慮される患者は、食道静脈瘤の有無が不明な代償性肝硬変であると想定されます。 デシジョン ツリーは、2 年間の時間軸を想定しています。 3 つのアプローチの有効性とコストは、増分費用対効果比 (ICER) を使用して比較されました。 デシジョン ツリーを付録に示します (図 1)。この分析では、いくつかの仮定を行いました。 仮定の完全なセットは、付録に示されています (表 1)。 テスト戦略の感度と、その後の合併症およびさまざまな情報源からの出血率を想定しました。 CT による大きな静脈瘤の検出感度は、この論文で提示された結果から導き出されました。 分析は、直接的な医療費のみを考慮して、第三者の支払者の観点から行われました。 分析の対象期間が比較的短いため (2 年)、費用は割引されませんでした。 分析の主な結果は、防止された静脈瘤出血あたりのコストでした。 増分費用対効果比 (ICER) は、「何もしない」戦略と比較して計算されました。

研究プロトコルは、治験審査委員会によって承認されました。