Prospektywna ocena tomografii komputerowej (CT) jako metody przesiewowej w kierunku żylaków przełyku

Grupa badana - Przebadaliśmy populację 581 kolejnych pacjentów z marskością wątroby, którzy mieli zostać poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Kryteria wykluczenia obejmowały niezdolność do wyrażenia zgody, pacjentów, którzy wcześniej przeszli przeszczep wątroby, wcześniejszą procedurę przetoki wrotno-systemowej lub mieli niedawno (< 7 dni) historię krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponadto pacjenci z niewydolnością nerek definiowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,7 mg/dl u osób bez cukrzycy lub > 1,5 mg/dl u chorych na cukrzycę zostali wykluczeni ze względu na konieczność podania dożylnego środka kontrastowego podczas TK. Około 300 pacjentów spełniało kryteria włączenia do badania przesiewowego w kierunku żylaków przełyku. Pacjenci po endoskopowej terapii żylaków (n=19) zostali również poddani badaniu przesiewowemu, a 10 pacjentów włączono do badania w celu określenia roli obrazowania TK w określaniu obecności żylaków w tej grupie chorych. Ostatnia sesja terapii endoskopowej w tej grupie była większa niż cztery tygodnie przed tomografią komputerową w celu wyeliminowania potencjalnego artefaktu radiologicznego z leczenia endoskopowego. Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia (n=300), ale odmówili udziału w badaniu, powoływali się na konflikty w harmonogramie (n=142) lub strach przed promieniowaniem (n=24). Rozpoznanie marskości wątroby u 134 pacjentów, którzy wyrazili zgodę na badanie, oparto na badaniu histologicznym (N = 76); lub obecność wodobrzusza, małopłytkowości lub splenomegalii w połączeniu z niskim stężeniem albuminy w surowicy (<3,4 g/dl) i wydłużeniem czasu protrombinowego (INR > 1,3) przy zgodnym badaniu obrazowym jamy brzusznej (N = 58). Żadne endoskopie nie były wykonywane wyłącznie w celach badawczych. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów włączonych do badania. Spośród 134 pacjentów, którzy wyrazili zgodę, 102 ukończyło zarówno badania endoskopowe, jak i tomografię komputerową.

Aby odzwierciedlić praktykę w świecie rzeczywistym, procedury endoskopowe zostały celowo wybrane do przeprowadzania przez regularnie planowanych endoskopistów, a nie przez niewielką wybraną grupę bardzo doświadczonych endoskopistów. Żylaki uznano za obecne lub nieobecne, a wielkość zapisywano jako dużą (średnica ≥5 mm) lub małą (średnica <5 mm) na podstawie subiektywnej oceny średnicy. U wszystkich pacjentów otrzymujących midazolam i fentanyl podjęto miareczkowaną sedację. Wielkość żylaków przełyku mierzono w dystalnych 5 cm przełyku podczas wyjmowania instrumentu.

Dwóch radiologów zajmujących się układem pokarmowym (R1 i R2), każdy z ponad 10-letnim doświadczeniem i nieznających się nawzajem, jak również wyników endoskopii, czyta każde badanie TK. Oceniono obrazy osiowe w celu określenia obecności i wielkości żylaków przełyku i żołądka.

Wielodetektorowe skany CT (cztery detektory lub więcej) wykonano przy czasie rotacji 0,5 sekundy, ustawieniach skanera 250 mAs i 120 kVp, grubości warstwy 3 mm i interwale rekonstrukcji 3 mm. Dożylny jodowy środek kontrastowy o niskiej osmolarności (Omnipaque 300; GE Healthcare) podawano z szybkością 4 ml/sekundę, ze skanowaniem późnej fazy tętniczej rozpoczętym 35 sekund po wstrzyknięciu kontrastu i przeprowadzanym od kopuły wątroby przez wątrobę i trzustkę. Obrazowanie fazy wrotnej rozpoczęto 70 sekund po wstrzyknięciu środka kontrastowego i wykonano od miejsca znad przepony do grzebienia biodrowego. Obrazy fazy częściowej zostały również zrekonstruowane do nominalnej grubości warstwy 0,75-1,5 mm i pola widzenia 20 cm, aby zmaksymalizować rozdzielczość przestrzenną. Całkowita efektywna dawka promieniowania dla tego protokołu wynosiła 15 mSv. U 44 pacjentów istniały wskazania kliniczne do wykonania TK jamy brzusznej; TK wykonano wyłącznie w celach badawczych u 58 pacjentów. Duże żylaki przełyku w tomografii komputerowej zdefiniowano jako te, które zmierzono jako większe lub równe 5 mm średnicy, a małe żylaki to żylaki o średnicy mniejszej niż 5 mm.

W celu określenia stopnia zmienności między obserwatorami dotyczącej charakterystyki wielkości żylaków między endoskopistami wykonano zdjęcia żylaków przełyku podczas endoskopii i rozesłano losowo wybrane zdjęcia wśród 5 endoskopistów, 2 z mniej niż 5-letnim doświadczeniem w praktyce i 3 z ponad 15-letnim doświadczeniem. Endoskopiści byli ślepi na wyniki interpretacji innych i zostali poproszeni o scharakteryzowanie obrazów endoskopowych jako małych, dużych lub nieobecnych żylaków.

Zadowolenie pacjentów z endoskopii i tomografii komputerowej określono, wypełniając kwestionariusz dla każdego pacjenta do wypełnienia 24 godziny po zabiegu. Kwestionariusz określał opinię pacjentki na temat elementów komfortu i wygody podczas każdego badania. Ponadto uzyskano preferencje pacjentów dotyczące któregokolwiek z badań i przyczynę preferencji.

Analiza statystyczna - Czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne CT w określaniu charakterystyki żylaków zostały określone dla obu radiologów, z endoskopią uznaną za standard referencyjny.

Czułość tomografii komputerowej w wykrywaniu dużych żylaków została określona poprzez określenie, którzy z tych pacjentów z dużymi żylakami podczas endoskopii zostali zidentyfikowani przez tomografię komputerową jako chorzy na żylaki przełyku. Specyficzność tomografii komputerowej w rozpoznawaniu żylaków przełyku została określona poprzez prawidłowe stwierdzenie braku żylaków u pacjentów, u których endoskopowo nie stwierdzono żylaków. Rozszerzone i kręte żyły, które wystawały do ​​światła żołądka w tomografii komputerowej, nazywano żylakami żołądka. Kanały żylakowe, które biegły wzdłuż przydanek przełyku, ale nie wystawały do ​​światła przełyku, nazywano żylakami okołoprzełykowymi. Statystykę Kappa wykorzystano do określenia zgodności między obserwatorami w ocenie wielkości żylaków, zarówno w endoskopii, jak iw tomografii komputerowej.

Przyjęliśmy 40% częstość występowania żylaków przełyku i 20% częstość występowania dużych żylaków (2,8). Aby wykryć 15% różnicę w częstości wykrywania żylaków przełyku między tomografią komputerową a endoskopią, 95 pacjentów musiałoby zostać zbadanych pod kątem alfa 0,05 (test jednoogonowy) lub alfa 0,10 (test dwustronny) i beta 0,20.

Model decyzyjny Porównaliśmy opłacalność trzech strategii wykrywania dużych żylaków u pacjentów z marskością wątroby, stosując podejście oparte na drzewie decyzyjnym. Strategie porównania były następujące: 1) Endoskopia, 2) CT i 3) CT + Endoskopia tylko dla pacjentów z małymi żylakami na CT. Model zbudowano przy użyciu oprogramowania Treeage Pro Suite 2007 (Treeage Software, Williamstown, MA). Zakłada się, że pacjenci uwzględnieni w tej analizie mają wyrównaną marskość wątroby, u których nie jest znana obecność lub brak żylaków przełyku. Drzewo decyzyjne przyjęło dwuletni horyzont czasowy. Skuteczność i koszty trzech podejść porównano przy użyciu przyrostowych współczynników efektywności kosztowej (ICER). Drzewo decyzyjne przedstawiono w Dodatku (Rysunek 1). Na potrzeby tej analizy przyjęliśmy szereg założeń. Pełen zestaw założeń przedstawiono w załączniku (Tabela 1). Przyjęliśmy czułość strategii testowania oraz późniejsze częstości powikłań i krwawień z różnych źródeł. Czułość wykrywania dużych żylaków za pomocą tomografii komputerowej została określona na podstawie wyników przedstawionych w niniejszej pracy. Analizę przeprowadzono z perspektywy trzeciego płatnika, biorąc pod uwagę jedynie bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej. Kosztów nie dyskontowano ze względu na stosunkowo krótki horyzont czasowy analizy (dwa lata). Głównym wynikiem analizy był koszt jednego zapobiegniętego krwawienia z żylaków. Obliczono przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER) w porównaniu ze strategią „nic nie rób”.

Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Review Board.