浸潤性乳がんにおける術前内分泌療法への短期曝露後の遺伝子発現
2015年12月23日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
浸潤性乳がんにおける術前内分泌療法への短期曝露後の遺伝子発現の分析
このパイロット研究の目的は、アナストロゾール (アリミデックス) を 10 日間服用することで乳がん細胞に変化が生じるかどうかを確認することです。
アナストロゾール (アリミデックス) は、増殖にエストロゲンに依存するタイプの乳がんの治療に使用される薬剤です。
このタイプの乳がんは、エストロゲン受容体陽性乳がんと呼ばれます。
アナストロゾール（アリミデックス）は、アロマターゼと呼ばれる体内の酵素をブロックすることで作用します。
アロマターゼは筋肉、脂肪、肝臓、乳房腫瘍に存在します。
この酵素は、月経がなくなった女性のエストロゲンの生成に重要です。
アナストロゾールは体内のエストロゲンのレベルを低下させます。
私たちは、アナストロゾールを 10 日間服用すると乳がん細胞に変化が生じるかどうかに興味があります。
私たちは、細胞がどのようにして新しい血管を作るのか、細胞がどのくらいの速さで増殖するのか、どのくらい早く死ぬのかなどの細胞のプロセスを研究します。
また、アナストロゾールを10日間服用することにより、乳がん組織のどの遺伝子がオンまたはオフになるかについても研究します。
調査の概要
詳細な説明
これは、遺伝子発現の変化が内分泌療法に応じた初期事象として起こり、これらの変化が代替生物学的マーカーの変化と相関する可能性があるという仮説を検証するために、マイクロアレイ技術と免疫組織化学を利用した探索的研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の患者。以下の基準の 1 つ以上として定義されます。
両側卵巣摘出術の記録のある病歴、60歳以上の高齢者、
45 ～ 59 歳で、次の基準を 1 つ以上満たしている:
少なくとも 12 か月の無月経および無傷の子宮 無月経が 12 か月未満で、卵胞刺激ホルモン (FSH) 濃度が閉経後の範囲内であること: 子宮摘出術を受けた患者および過去にホルモン補充療法を受けた患者。
- 臨床的に触知可能なまたは触知不可能なT1c以上のER陽性浸潤性乳癌で、外側コア生検によって診断される。
- MSKCCで浸潤性乳がんの外部診断が確認された
- 触知可能なまたは触知できない乳房塊 > 1cm マンモグラフィー、超音波および/または身体検査所見に基づいて浸潤性乳癌が非常に疑われ、診断用コア生検の対象となる。
- MSKCCで実施されたER陽性浸潤性乳がんのコア生検診断
- MSKCCで乳房温存手術または乳房切除術が予定されています。
- インフォームドコンセントが得られています。
除外基準:
- アロマターゼ阻害剤の使用を妨げる併存疾患：過去の過敏症、重度の肝機能不全（SGOTまたはSGPTが正常の上限の3倍）、重度の腎機能不全（クレアチニンクリアランス<10ml/分）。
胸壁/乳房への以前の放射線治療。
- 術前化学療法
- 過去3か月以内のホルモン補充療法、タモキシフェンまたはラロキシフェン治療
- ER陰性乳がん
- 過去5年以内の活動性悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんおよび乳がんを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
これは、遺伝子発現の変化が内分泌療法に応じた初期事象として起こり、これらの変化が代替生物学的マーカーの変化と相関する可能性があるという仮説を検証するために、マイクロアレイ技術と免疫組織化学を利用した探索的研究です。
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手術の11日前にアナストロゾール1mg/日を投与し、手術前日に経口内分泌剤（アナストロゾール）の最後の用量を服用します。
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プラセボコンパレーター：2
手術前に投薬なし
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手術前に投薬なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内分泌療法（アナストロゾール）への短期間の曝露がヒト浸潤性乳がんの遺伝子発現の変化を誘発するかどうかを判定する。
時間枠：研究の結論
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研究の結論
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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細胞増殖、アポトーシス、および血管新生の代替バイオマーカーに対するアナストロゾール媒介アロマターゼ阻害の影響を評価する。
時間枠：研究の結論
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研究の結論
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tari King, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月23日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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