高度な子宮頸部検査を伴う早産における抗生物質と妊娠期間の延長
調査の概要
詳細な説明
早産、その原因、予防、合併症、および影響は、産科研究の重要な焦点として存続しています。 米国では、すべての出生の 11.8% が妊娠 37 週以前に発生しています。 これらの分娩の 45% は、無傷の膜を伴う早産によるものです (2)。 早期陣痛と早期早期破水は、どちらも子宮内感染の証拠と関連しています。 満期から離れた早産PROMの保存的管理における抗生物質治療は、妊娠を大幅に延長し、乳児の罹患率を減らすことが示されていますが、(16)早産における妊娠延長に対する抗生物質の有効性に関するデータには一貫性がありません。 (3-15) 現在、新生児のグループ B ベータ連鎖球菌 (GBS) 敗血症のリスクを軽減するために、分娩前に狭いスペクトルの抗生物質 (ペニシリンまたはクリンダマイシン) が投与されていますが、妊娠延長のための早産の女性の広いスペクトルの抗生物質治療は行われていません。おすすめされた。
早産における妊娠延長に対する抗生物質治療に関する文献のレビューでは、ほとんどの研究が単剤療法を利用しており、高度な子宮頸部検査 (> 4cm) の女性における妊娠延長に対する抗生物質の使用を評価した研究はないことが明らかになりました。 多くの研究が非選択集団における有意な妊娠延長を示しているが(5,12,13)、レビューされた12の研究のうち1つの研究のみが補助的抗生物質使用による新生児の利益を示すことができた.(12,20) Norman らは、抗生物質の使用により壊死性腸炎の発生率が減少することを示すことができました。 この分野での研究の数と裏付けとなる証拠の欠如を考えると、これはアルファ エラーを表している可能性があります。 Svare らによる別の研究では、早産の状況で抗生物質で治療された女性の NICU 入院の大幅な減少を示すことができましたが、新生児の罹患率に変化は報告されていません。
私たちが提案する研究は、早産の特定のリスクがある患者を評価するように設計されています。高度な子宮頸部検査を受けている人。 このランダム化された前向き対照研究では、4cm以上の子宮頸管検査を伴う早産における補助的な抗生物質使用の影響を調べる予定です。 広域スペクトルの抗生物質を投与されている研究グループと、妊娠延長のために抗生物質を投与されていない対照グループを比較する予定です。 両方のグループは、示されているように GBS 予防のために抗生物質を受け取ります。 主な結果として、研究グループでの配信の遅延が見られることを願っています。 副次的転帰には、ステロイドの使用、敗血症、脳室内出血、脳室周囲白質軟化症、人工呼吸器および呼吸窮迫症候群を含む新生児合併症、未熟児網膜症および壊死性腸炎、ならびに新生児 ICU 滞在が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、妊娠 24 0/7 から 33 6/7 週の間に早産の診断で入院しました。 早産は、定期的な収縮および/または最後の文書化された検査からの子宮頸部の変化によって定義されます。
- 子宮頸部検査 4cm以上
- 無傷の膜
除外基準:
- 多胎妊娠 (>2)
- 母体の発熱、子宮の圧痛、胎児の頻脈などの絨毛膜羊膜炎の臨床的証拠
- 致命的な胎児異常
- 持続性膣出血、早期出血、または前置胎盤
- 膜の破裂
- 分娩を必要とする母体の病気または胎児の徴候
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 薬を研究するための深刻なアレルギー。 胃腸の不快感は薬物アレルギーとは見なされません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
グループAは、抗生物質を受け取るために割り当てられます。
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エリスロマイシン 250 mg IV、6 時間ごと x 8 用量、続いてエリスロマイシン 250 mg 錠剤、1 PO、8 時間ごと、5 日間。 メトロニダゾール、1 gm IV 負荷用量、続いて 500 mg IV 12 時間毎 x 4 用量、続いてメトロニダゾール 500 mg 錠剤、1 PO、8 時間毎、5 日間 |
PLACEBO_COMPARATOR:B
グループ B は、妊娠延長のための抗生物質を受けませんが、対応するマスクされたプラセボ (IV 生理食塩水およびピル) レジメンを受けます。
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IVおよびピルプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠期間の長さ
時間枠:無作為化から配信までの時間を時間単位で測定
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治療の開始から出産までの時間 (時間) により、潜伏期間が確立されます。
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無作為化から配信までの時間を時間単位で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難
時間枠:新生児保育園
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呼吸困難は、新生児チームの臨床記録文書によって定義されます。
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新生児保育園
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brian Mercer, M.D.、MetroHealth Medical Center MFM Director
- 主任研究者:Thaddeus Waters, M.D.、MetroHealth Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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