- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00589329
Antibiotika och förlängning av graviditeten vid för tidig förlossning med en avancerad cervikal undersökning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidig födsel, dess orsaker, förebyggande, komplikationer och följder kvarstår som ett viktigt fokus för obstetrisk forskning. I USA sker 11,8 % av alla levande födslar före 37 veckors graviditet. Så många som 45 % av dessa förlossningar kommer att ha skett av för tidigt värkarbete med intakta hinnor.(2) Både för tidig förlossning och för tidigt tidig membranruptur har båda associerats med bevis för intrauterin infektion. Medan antibiotikabehandling i konservativ hantering av prematur PROM långt från termin har visat sig signifikant förlänga graviditeten och minska spädbarnssjukligheten, (16) är data om effektiviteten av antibiotika för graviditetsförlängning vid för tidigt värkarbete inkonsekventa. (3-15) För närvarande ges smalspektrumantibiotika (penicillin eller klindamycin) före förlossningen för att minska risken för neonatal grupp B Beta Streptococcus (GBS) sepsis, men bredspektrum antibiotikabehandling av kvinnor med för tidig förlossning för att förlänga graviditeten är inte rekommenderad.
Genomgång av litteraturen om antibiotikabehandling för förlängning av graviditeten vid prematur förlossning avslöjar att de flesta studier använde singelmedelsterapi, och ingen studie har utvärderat användningen av antibiotika för graviditetsförlängning hos kvinnor med en avancerad cervikal undersökning (>4 cm). Även om ett antal studier har visat signifikant graviditetsförlängning i oselekterade populationer,(5,12,13) kunde endast en studie av 12 granskade visa en neonatal fördel med tilläggsanvändning av antibiotika.(12,20) Norman et al kunde visa en minskning av förekomsten av nekrotiserande enterokolit med användning av antibiotika. Med tanke på antalet studier inom detta område, och bristen på stödjande bevis, representerar detta sannolikt ett alfafel. En annan studie av Svare et al kunde visa en signifikant minskning av antalet inläggningar på intensivvårdsavdelningar för kvinnor som behandlats med antibiotika i samband med prematur förlossning, men ingen förändring rapporterades i neonatal sjuklighet.
Vår föreslagna studie är utformad för att utvärdera patienter med särskild risk för för tidig förlossning; de med avancerad cervikal undersökning. I denna randomiserade prospektiva kontrollerade studie avser vi att undersöka inverkan av tilläggsantibiotikaanvändning vid för tidigt värkarbete komplicerat av en cervikal undersökning på 4 cm eller mer. Vi planerar att jämföra en studiegrupp som får bredspektrumantibiotika med en kontrollgrupp som inte kommer att få antibiotika för att förlänga graviditeten. Båda grupperna kommer att få antibiotika för GBS-profylax enligt indikation. Vi hoppas kunna se en försening i leveransen i studiegruppen som ett primärt resultat. Sekundära resultat kommer att inkludera användningen av steroider, neonatala komplikationer inklusive sepsis, intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalacea, mekanisk ventilation och andnödsyndrom, retinopati hos prematuriteter och nekrotiserande enterokolit, och neonatal intensivvårdsvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter inlagda med diagnosen prematur förlossning mellan 24 0/7 och 33 6/7 veckors graviditet. Prematur förlossning kommer att definieras av regelbundna sammandragningar och/eller livmoderhalsförändringar från den senaste dokumenterade undersökningen.
- Livmoderhalsundersökning 4 cm eller mer
- Intakta hinnor
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter (>2)
- Kliniska bevis på chorioamnionit, såsom maternell feber, ömhet i livmodern, fostertakykardi
- Dödlig fosteranomali
- Ihållande vaginal blödning, abruption eller placenta previa
- Slitage av membran
- Moderns sjukdom eller fosterindikation som kräver förlossning
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Allvarlig allergi mot studiemediciner. GI-besvär kommer inte att betraktas som en läkemedelsallergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: A
grupp A kommer att tilldelas att ta emot antibiotika:
|
Erytromycin 250 mg IV q 6 timmar x 8 doser, följt erytromycin 250 mg tabs, 1 PO q 8 timmar i fem dagar. Metronidazol, 1 g IV laddningsdos följt av 500 mg IV q 12 timmar x 4 doser, följt av metronidazol 500 mg tabs, 1 PO q 8 timmar i fem dagar |
PLACEBO_COMPARATOR: B
Grupp B kommer inte att få antibiotika för att förlänga graviditeten, men kommer att få en matchande maskerad placebo-kur (iv saltlösning och piller).
|
IV och piller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på graviditetsförlängning
Tidsram: Mätt från randomisering till leverans i timmar
|
Tidslängden (i timmar) från behandlingsstart till leverans kommer att fastställa latensen
|
Mätt från randomisering till leverans i timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andnöd
Tidsram: nyfödd plantskola
|
Andnöd kommer att definieras av den kliniska dokumentationen från neonatalteamet.
|
nyfödd plantskola
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Mercer, M.D., MetroHealth Medical Center MFM Director
- Huvudutredare: Thaddeus Waters, M.D., MetroHealth Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Metronidazol
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
- Antibakteriella medel
Andra studie-ID-nummer
- IRB01-00012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på erytromycin och metronidazol (antibiotika)
-
Tariq YehiaAvslutadDental pulpa nekros | Rotkanalsinfektion | Periapikal abscess