Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotika och förlängning av graviditeten vid för tidig förlossning med en avancerad cervikal undersökning

13 augusti 2019 uppdaterad av: Ted Waters, MetroHealth Medical Center
För tidig födsel är fortfarande ett stort hälsoproblem som påverkar upp till 12 % av alla levande födslar före 37 veckors graviditet. Eftersom för tidig födsel ofta kan förknippas med infektion är vårt förslag att utvärdera på ett randomiserat sätt antibiotika för kvinnor med avancerade cervikala undersökningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För tidig födsel, dess orsaker, förebyggande, komplikationer och följder kvarstår som ett viktigt fokus för obstetrisk forskning. I USA sker 11,8 % av alla levande födslar före 37 veckors graviditet. Så många som 45 % av dessa förlossningar kommer att ha skett av för tidigt värkarbete med intakta hinnor.(2) Både för tidig förlossning och för tidigt tidig membranruptur har båda associerats med bevis för intrauterin infektion. Medan antibiotikabehandling i konservativ hantering av prematur PROM långt från termin har visat sig signifikant förlänga graviditeten och minska spädbarnssjukligheten, (16) är data om effektiviteten av antibiotika för graviditetsförlängning vid för tidigt värkarbete inkonsekventa. (3-15) För närvarande ges smalspektrumantibiotika (penicillin eller klindamycin) före förlossningen för att minska risken för neonatal grupp B Beta Streptococcus (GBS) sepsis, men bredspektrum antibiotikabehandling av kvinnor med för tidig förlossning för att förlänga graviditeten är inte rekommenderad.

Genomgång av litteraturen om antibiotikabehandling för förlängning av graviditeten vid prematur förlossning avslöjar att de flesta studier använde singelmedelsterapi, och ingen studie har utvärderat användningen av antibiotika för graviditetsförlängning hos kvinnor med en avancerad cervikal undersökning (>4 cm). Även om ett antal studier har visat signifikant graviditetsförlängning i oselekterade populationer,(5,12,13) ​​kunde endast en studie av 12 granskade visa en neonatal fördel med tilläggsanvändning av antibiotika.(12,20) Norman et al kunde visa en minskning av förekomsten av nekrotiserande enterokolit med användning av antibiotika. Med tanke på antalet studier inom detta område, och bristen på stödjande bevis, representerar detta sannolikt ett alfafel. En annan studie av Svare et al kunde visa en signifikant minskning av antalet inläggningar på intensivvårdsavdelningar för kvinnor som behandlats med antibiotika i samband med prematur förlossning, men ingen förändring rapporterades i neonatal sjuklighet.

Vår föreslagna studie är utformad för att utvärdera patienter med särskild risk för för tidig förlossning; de med avancerad cervikal undersökning. I denna randomiserade prospektiva kontrollerade studie avser vi att undersöka inverkan av tilläggsantibiotikaanvändning vid för tidigt värkarbete komplicerat av en cervikal undersökning på 4 cm eller mer. Vi planerar att jämföra en studiegrupp som får bredspektrumantibiotika med en kontrollgrupp som inte kommer att få antibiotika för att förlänga graviditeten. Båda grupperna kommer att få antibiotika för GBS-profylax enligt indikation. Vi hoppas kunna se en försening i leveransen i studiegruppen som ett primärt resultat. Sekundära resultat kommer att inkludera användningen av steroider, neonatala komplikationer inklusive sepsis, intraventrikulär blödning, periventrikulär leukomalacea, mekanisk ventilation och andnödsyndrom, retinopati hos prematuriteter och nekrotiserande enterokolit, och neonatal intensivvårdsvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter inlagda med diagnosen prematur förlossning mellan 24 0/7 och 33 6/7 veckors graviditet. Prematur förlossning kommer att definieras av regelbundna sammandragningar och/eller livmoderhalsförändringar från den senaste dokumenterade undersökningen.
  2. Livmoderhalsundersökning 4 cm eller mer
  3. Intakta hinnor

Exklusions kriterier:

  1. Flera graviditeter (>2)
  2. Kliniska bevis på chorioamnionit, såsom maternell feber, ömhet i livmodern, fostertakykardi
  3. Dödlig fosteranomali
  4. Ihållande vaginal blödning, abruption eller placenta previa
  5. Slitage av membran
  6. Moderns sjukdom eller fosterindikation som kräver förlossning
  7. Oförmåga att ge informerat samtycke
  8. Allvarlig allergi mot studiemediciner. GI-besvär kommer inte att betraktas som en läkemedelsallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A

grupp A kommer att tilldelas att ta emot antibiotika:

  • Erytromycin 250 mg IV q 6 timmar x 8 doser, följt erytromycin 250 mg tabs, 1 PO q 8 timmar i fem dagar.
  • Metronidazol, 1 g IV laddningsdos följt av 500 mg IV q 12 timmar x 4 doser, följt av metronidazol 500 mg tabs, 1 PO q 8 timmar i fem dagar.

Erytromycin 250 mg IV q 6 timmar x 8 doser, följt erytromycin 250 mg tabs, 1 PO q 8 timmar i fem dagar.

Metronidazol, 1 g IV laddningsdos följt av 500 mg IV q 12 timmar x 4 doser, följt av metronidazol 500 mg tabs, 1 PO q 8 timmar i fem dagar

PLACEBO_COMPARATOR: B
Grupp B kommer inte att få antibiotika för att förlänga graviditeten, men kommer att få en matchande maskerad placebo-kur (iv saltlösning och piller).
IV och piller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på graviditetsförlängning
Tidsram: Mätt från randomisering till leverans i timmar
Tidslängden (i timmar) från behandlingsstart till leverans kommer att fastställa latensen
Mätt från randomisering till leverans i timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andnöd
Tidsram: nyfödd plantskola
Andnöd kommer att definieras av den kliniska dokumentationen från neonatalteamet.
nyfödd plantskola

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Mercer, M.D., MetroHealth Medical Center MFM Director
  • Huvudutredare: Thaddeus Waters, M.D., MetroHealth Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på erytromycin och metronidazol (antibiotika)

3
Prenumerera