- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00589329
Antibiotikumok és a terhesség meghosszabbítása koraszülésnél előrehaladott méhnyakvizsgálattal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülés, annak okai, megelőzése, szövődményei és következményei továbbra is a szülészeti kutatások fontos fókusza. Az Egyesült Államokban az élveszületések 11,8%-a a 37 hetes terhesség előtt történik. Ezeknek a szüléseknek akár 45%-a koraszüléssel, sértetlen membránokkal történt.(2) Mind a koraszülés, mind a membránok korai idő előtti szakadása bizonyított méhen belüli fertőzéssel jár. Míg a koraszülött PROM konzervatív kezelésében az antibiotikum-kezelésről kimutatták, hogy jelentősen meghosszabbítja a terhességet és csökkenti a csecsemők morbiditását, (16) az antibiotikumok terhesség-meghosszabbításra vonatkozó hatékonyságára vonatkozó adatok ellentmondásosak. (3-15) Jelenleg szűk spektrumú antibiotikumokat (penicillint vagy klindamicint) adnak a szülés előtt, hogy csökkentsék az újszülött B-csoportú Beta Streptococcus (GBS) szepszis kockázatát, azonban a koraszülött nők széles spektrumú antibiotikumos kezelése a terhesség meghosszabbítása érdekében nem ajánlott.
Az irodalom áttekintése a koraszülés terhesség-meghosszabbítására vonatkozó antibiotikumos kezeléssel kapcsolatban feltárja, hogy a legtöbb tanulmány egyetlen szeres terápiát alkalmazott, és egyetlen tanulmány sem értékelte az antibiotikumok terhesség-meghosszabbítására való alkalmazását előrehaladott méhnyak-vizsgálaton (>4 cm) végzett nőknél. Míg számos tanulmány kimutatta a terhesség jelentős meghosszabbodását nem kiválasztott populációkban (5, 12, 13), 12 vizsgált vizsgálatból csak egy vizsgálat volt képes kimutatni az újszülöttkori előnyöket a kiegészítő antibiotikum-használat terén (12, 20). Norman és munkatársai kimutatták a nekrotizáló enterocolitis előfordulási gyakoriságának csökkenését antibiotikumok alkalmazásával. Tekintettel az ezen a területen végzett tanulmányok számára és az alátámasztó bizonyítékok hiányára, ez valószínűleg alfa-hibát jelent. Svare és munkatársai egy másik tanulmánya szignifikáns csökkenést mutatott ki az antibiotikumokkal kezelt nők NICU-bevételének számában a koraszülés hátterében, azonban az újszülöttkori megbetegedések tekintetében nem számoltak be változásról.
Javasolt vizsgálatunk célja a koraszülés szempontjából különösen veszélyeztetett betegek értékelése; előrehaladott méhnyakvizsgával rendelkezők. Ebben a randomizált prospektív, kontrollált vizsgálatban az adjuváns antibiotikum-használat hatását kívánjuk megvizsgálni a 4 cm-es vagy nagyobb méhnyakvizsgálattal bonyolult koraszülésnél. Azt tervezzük, hogy összehasonlítunk egy széles spektrumú antibiotikumot kapó vizsgálati csoportot egy olyan kontrollcsoporttal, amely nem kap antibiotikumot a terhesség meghosszabbítására. Mindkét csoport antibiotikumot kap GBS-profilaxis céljából, a jelzett módon. Reméljük, hogy a vizsgálati csoportban a szállítás késését látjuk elsődleges eredményként. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szteroidok alkalmazása, az újszülöttkori szövődmények, köztük a szepszis, az intraventricularis vérzés, a periventrikuláris leukomalacea, a mechanikus lélegeztetés és a légzési distressz szindróma, a koraszülöttkori retinopátia és a necrotizáló enterocolitis, valamint az újszülött intenzív osztályon való tartózkodása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akit koraszülés diagnosztizáltak a 24 0/7 és 33 6/7 terhességi hét között. A koraszülést rendszeres összehúzódások és/vagy méhnyakváltozás határozza meg az utolsó dokumentált vizsgálathoz képest.
- Méhnyak vizsgálat 4 cm vagy nagyobb
- Ép membránok
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség (>2)
- A chorioamnionitis klinikai bizonyítékai, például anyai láz, méhérzékenység, magzati tachycardia
- Halálos magzati anomália
- Tartós hüvelyi vérzés, leválás vagy placenta previa
- Membránok szakadása
- Szülést igénylő anyai betegség vagy magzati indikáció
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Súlyos allergia a vizsgált gyógyszerekre. A GI diszkomfort nem tekinthető gyógyszerallergiának
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A
Az A csoport antibiotikumokat kap:
|
Eritromicin 250 mg IV 6 óra x 8 adag, majd eritromicin 250 mg tabletta, 1 PO 8 óra 5 napon keresztül. Metronidazol, 1 g IV telítő adag, majd 500 mg IV 12 óránként x 4 adag, majd 500 mg metronidazol tabletta, 1 PO 8 óra 5 napon keresztül |
PLACEBO_COMPARATOR: B
A B csoport nem kap antibiotikumot a terhesség meghosszabbítására, de a megfelelő maszkos placebót (iv. sóoldat és tabletta) kap.
|
IV és tabletta placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A terhesség meghosszabbításának hossza
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a kézbesítésig órákban mérve
|
A terápia megkezdésétől a szülésig eltelt idő (órákban) határozza meg a látenciát
|
A véletlenszerű besorolástól a kézbesítésig órákban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzési distressz
Időkeret: újszülött óvoda
|
A légzési nehézséget az újszülött csapat klinikai dokumentációja határozza meg.
|
újszülött óvoda
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Mercer, M.D., MetroHealth Medical Center MFM Director
- Kutatásvezető: Thaddeus Waters, M.D., MetroHealth Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Metronidazol
- Eritromicin
- Eritromicin Estolát
- Eritromicin-etil-szukcinát
- Eritromicin-sztearát
- Antibakteriális szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB01-00012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .