Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok és a terhesség meghosszabbítása koraszülésnél előrehaladott méhnyakvizsgálattal

2019. augusztus 13. frissítette: Ted Waters, MetroHealth Medical Center
A koraszülés továbbra is jelentős egészségügyi probléma, amely a 37. terhességi hét előtti élveszületések akár 12%-át érinti. Mivel a koraszülés gyakran összefüggésbe hozható fertőzéssel, azt javasoljuk, hogy az előrehaladott méhnyakvizsgával rendelkező nők esetében randomizált módon értékeljük az antibiotikumokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koraszülés, annak okai, megelőzése, szövődményei és következményei továbbra is a szülészeti kutatások fontos fókusza. Az Egyesült Államokban az élveszületések 11,8%-a a 37 hetes terhesség előtt történik. Ezeknek a szüléseknek akár 45%-a koraszüléssel, sértetlen membránokkal történt.(2) Mind a koraszülés, mind a membránok korai idő előtti szakadása bizonyított méhen belüli fertőzéssel jár. Míg a koraszülött PROM konzervatív kezelésében az antibiotikum-kezelésről kimutatták, hogy jelentősen meghosszabbítja a terhességet és csökkenti a csecsemők morbiditását, (16) az antibiotikumok terhesség-meghosszabbításra vonatkozó hatékonyságára vonatkozó adatok ellentmondásosak. (3-15) Jelenleg szűk spektrumú antibiotikumokat (penicillint vagy klindamicint) adnak a szülés előtt, hogy csökkentsék az újszülött B-csoportú Beta Streptococcus (GBS) szepszis kockázatát, azonban a koraszülött nők széles spektrumú antibiotikumos kezelése a terhesség meghosszabbítása érdekében nem ajánlott.

Az irodalom áttekintése a koraszülés terhesség-meghosszabbítására vonatkozó antibiotikumos kezeléssel kapcsolatban feltárja, hogy a legtöbb tanulmány egyetlen szeres terápiát alkalmazott, és egyetlen tanulmány sem értékelte az antibiotikumok terhesség-meghosszabbítására való alkalmazását előrehaladott méhnyak-vizsgálaton (>4 cm) végzett nőknél. Míg számos tanulmány kimutatta a terhesség jelentős meghosszabbodását nem kiválasztott populációkban (5, 12, 13), 12 vizsgált vizsgálatból csak egy vizsgálat volt képes kimutatni az újszülöttkori előnyöket a kiegészítő antibiotikum-használat terén (12, 20). Norman és munkatársai kimutatták a nekrotizáló enterocolitis előfordulási gyakoriságának csökkenését antibiotikumok alkalmazásával. Tekintettel az ezen a területen végzett tanulmányok számára és az alátámasztó bizonyítékok hiányára, ez valószínűleg alfa-hibát jelent. Svare és munkatársai egy másik tanulmánya szignifikáns csökkenést mutatott ki az antibiotikumokkal kezelt nők NICU-bevételének számában a koraszülés hátterében, azonban az újszülöttkori megbetegedések tekintetében nem számoltak be változásról.

Javasolt vizsgálatunk célja a koraszülés szempontjából különösen veszélyeztetett betegek értékelése; előrehaladott méhnyakvizsgával rendelkezők. Ebben a randomizált prospektív, kontrollált vizsgálatban az adjuváns antibiotikum-használat hatását kívánjuk megvizsgálni a 4 cm-es vagy nagyobb méhnyakvizsgálattal bonyolult koraszülésnél. Azt tervezzük, hogy összehasonlítunk egy széles spektrumú antibiotikumot kapó vizsgálati csoportot egy olyan kontrollcsoporttal, amely nem kap antibiotikumot a terhesség meghosszabbítására. Mindkét csoport antibiotikumot kap GBS-profilaxis céljából, a jelzett módon. Reméljük, hogy a vizsgálati csoportban a szállítás késését látjuk elsődleges eredményként. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szteroidok alkalmazása, az újszülöttkori szövődmények, köztük a szepszis, az intraventricularis vérzés, a periventrikuláris leukomalacea, a mechanikus lélegeztetés és a légzési distressz szindróma, a koraszülöttkori retinopátia és a necrotizáló enterocolitis, valamint az újszülött intenzív osztályon való tartózkodása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden olyan beteg, akit koraszülés diagnosztizáltak a 24 0/7 és 33 6/7 terhességi hét között. A koraszülést rendszeres összehúzódások és/vagy méhnyakváltozás határozza meg az utolsó dokumentált vizsgálathoz képest.
  2. Méhnyak vizsgálat 4 cm vagy nagyobb
  3. Ép membránok

Kizárási kritériumok:

  1. Többszörös terhesség (>2)
  2. A chorioamnionitis klinikai bizonyítékai, például anyai láz, méhérzékenység, magzati tachycardia
  3. Halálos magzati anomália
  4. Tartós hüvelyi vérzés, leválás vagy placenta previa
  5. Membránok szakadása
  6. Szülést igénylő anyai betegség vagy magzati indikáció
  7. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  8. Súlyos allergia a vizsgált gyógyszerekre. A GI diszkomfort nem tekinthető gyógyszerallergiának

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A

Az A csoport antibiotikumokat kap:

  • Eritromicin 250 mg IV 6 óra x 8 adag, majd eritromicin 250 mg tabletta, 1 PO 8 óra 5 napon keresztül.
  • Metronidazol, 1 g IV telítő adag, majd 500 mg IV q 12 óra x 4 adag, majd metronidazol 500 mg tabletta, 1 PO q 8 óra 5 napon keresztül.

Eritromicin 250 mg IV 6 óra x 8 adag, majd eritromicin 250 mg tabletta, 1 PO 8 óra 5 napon keresztül.

Metronidazol, 1 g IV telítő adag, majd 500 mg IV 12 óránként x 4 adag, majd 500 mg metronidazol tabletta, 1 PO 8 óra 5 napon keresztül

PLACEBO_COMPARATOR: B
A B csoport nem kap antibiotikumot a terhesség meghosszabbítására, de a megfelelő maszkos placebót (iv. sóoldat és tabletta) kap.
IV és tabletta placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség meghosszabbításának hossza
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a kézbesítésig órákban mérve
A terápia megkezdésétől a szülésig eltelt idő (órákban) határozza meg a látenciát
A véletlenszerű besorolástól a kézbesítésig órákban mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési distressz
Időkeret: újszülött óvoda
A légzési nehézséget az újszülött csapat klinikai dokumentációja határozza meg.
újszülött óvoda

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Mercer, M.D., MetroHealth Medical Center MFM Director
  • Kutatásvezető: Thaddeus Waters, M.D., MetroHealth Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel