睡眠相遅延症候群の被験者の睡眠を促進するラメルテオンの有効性

包含基準:

• 妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性は、研究期間中、スクリーニングから適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
• 国際睡眠障害分類の基準に従って、少なくとも 3 か月間睡眠相遅延症候群と診断されている必要があります。
• 睡眠履歴に基づくと、被験者の習慣的な睡眠時間は希望する睡眠時間よりも 3 時間以上遅いです。
• 仕事や学校のスケジュールで要求される望ましい睡眠時間で眠ろうとしたときに、睡眠履歴により少なくとも 45 分の睡眠潜時として定義される不眠症を自己申告している必要があります。
• 外来スクリーニング期間中の睡眠後アンケートによる主観的睡眠潜時は、対象者が希望する睡眠時間に就寝した場合、夜間勤務中または学校夜間毎に 45 分以上でなければなりません。

• 単盲検プラセボのランインポリソムノグラフィスクリーニングの夜中、被験者は希望の就寝時間に就寝するよう指示され、以下の基準に基づいて入眠困難を示さなければなりません。

  • 睡眠ポリグラフィー検査の夜、被験者が希望する睡眠時間に就寝するとき、または
  • 総起床時間の平均
• 病歴、精神科の病歴、身体検査、心電図、血清化学および血液学によって判断される健康状態は良好である。
• 自動音声応答システムを介して自己評価スケールを完了することができ、プッシュホン電話を備えています。
• 研究中の固定睡眠時間と起床時間による研究手順と制限を遵守し、このプロトコールに指定されているように定期的に予定されたクリニック訪問に参加する意欲がある。
• BMI は 18 ～ 34 kg/m2 です。
• 特定の乱用物質（アルコールを含む）に対する尿検査結果が陰性であること。
• B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルス抗体の検査結果が陰性であるか、ヒト免疫不全ウイルスの既往歴がある。
• 最初のスクリーニング前の 3 か月間、週に 4 回を超えて薬理学的睡眠補助を使用していない。
• 訪問 2 の 1 週間前から治験期間中、すべての薬理学的睡眠補助薬の使用を中止しなければなりません。

除外基準:

• ラメルテオンまたはメラトニンおよびメラトニン関連化合物または 5-ヒドロキシトリプトファンを含む関連化合物に対して過敏症があることが知られています。
• -他の治験に参加したことがある、および/または治験薬の最初の投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を服用したことがある。
• -治験薬の投与前の過去3か月以内に3つ以上のタイムゾーンをまたいで飛行したことがある。
• -治験薬の投与前の3か月以内に、雇用（例：交替勤務者）によって睡眠スケジュールの変更が必要とされている。
• -減量プログラムに参加しているか、治験薬の投与前の30日以内に運動習慣を大幅に変更した。
• 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版に定義されているように、過去 12 か月以内にアルコール乱用の履歴がある、または定期的に週に 14 杯以上のアルコール飲料を摂取しているか、スクリーニング後 24 時間以内に何らかのアルコール飲料を摂取している訪問。
• 過去 12 か月以内に薬物乱用歴がある。
• 研究者によって判断された、現在、臨床的に重大な神経疾患（認知疾患を含む）、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、心血管疾患、胃腸疾患、肺疾患、血液疾患、または代謝疾患を患っている。
• 現在、別の概日リズム障害、または不眠症の主な原因である睡眠相遅延症候群以外の睡眠障害の可能性があると診断されている。
• 睡眠ポリグラフィースクリーニングの最初の夜に、無呼吸・低呼吸指数が10を超えていた。
• 睡眠ポリグラフ検査の最初の夜にのみ見られるように、覚醒指数が 10 を超える、睡眠中に周期的な手足の動きがある。
• 尿薬物検査または飲酒検査で陽性反応が出た。
• これまでに発作の既往歴がある。睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、慢性閉塞性肺疾患、線維筋痛症、または睡眠ポリグラフィー、統合失調症、双極性障害、精神遅滞、または認知障害のスクリーニングで上記の病気の検査結果が陽性である場合。
• 過去12か月以内に精神障害（不安症またはうつ病を含む）の病歴がある。
• 1 日あたり 3 本以上のタバコを吸うか、夜中に目が覚めるときにタバコ製品を使用する。
• コーヒー、紅茶、その他のカフェインを含む飲料や食品などのカフェインを日常的に摂取しており、1 日あたり平均 600 mg を超えるカフェインを摂取している。
• -単一盲検治験薬の投与前のいずれか長い方の1週間以内に、睡眠/覚醒機能に影響を与えることが知られている中枢神経系薬または精神疾患の治療に使用される薬を含むその他の薬を使用したことがある。
• 単回盲検薬の最初の投与前に、1週間（または薬物の5半減期）のいずれか長い方以内に、睡眠/覚醒機能に影響を与えることが知られているメラトニン、またはその他の薬物/サプリメントを使用した。

• -治験薬の評価を妨げる可能性のある以下のような、禁止されている薬剤、処方薬、漢方薬、または市販薬を服用する必要がある、または服用を継続する予定がある。

  • 抗不安薬
  • 催眠術
  • 抗うつ薬
  • 抗けいれん薬
  • 鎮静作用のある H1 抗ヒスタミン薬
  • 全身性ステロイド
  • 呼吸器刺激薬
  • 鼻詰まり除去剤
  • 抗精神病薬
  • 筋弛緩剤
  • 市販および処方箋によるダイエッ​​ト補助薬
  • 麻薬性鎮痛薬
  • ベータブロッカー
  • セントジョーンズワート
  • カバカバ
  • イチョウ
  • モダフィニル
  • クマディン
  • ヘパリン
  • メラトニンおよび睡眠/覚醒機能に影響を与えることが知られている他のすべての薬物またはサプリメントは、治験薬の初回投与後1週間以内および治験期間中、禁止されます。
• -研究者が判断した病歴、身体検査、心電図、または臨床検査検査によって決定される臨床的に重要な異常所見がある。
• 抗 A 型肝炎ウイルス、抗 B 型肝炎表面抗原、または抗 C 型肝炎ウイルスを含む肝炎パネル陽性。

• 調査員の意見によると、次のような追加の条件があります。

  • 睡眠/覚醒機能に影響を与える
  • 被験者が研究を完了することを禁止する、または
  • 対象者の最善の利益にならない。
• 単盲検プラセボ導入期間中にプラセボ反応を示します。
• 習慣的に睡眠時間が午前4時より遅い人は研究に含めるべきではありません。