Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Ramelteonu w przyspieszaniu snu u osób z zespołem opóźnionej fazy snu

27 lutego 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności Ramelteonu w przyspieszaniu czasu snu u osób z zespołem opóźnionej fazy snu (DSPS)

Celem tego badania jest ocena zdolności ramelteonu podawanego raz dziennie (QD) do przyspieszenia pory snu u osób z zespołem opóźnionej fazy snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół opóźnionej fazy snu jest najczęstszym zaburzeniem okołodobowym u nastolatków, a większość dorosłych z tą chorobą zgłasza początek objawów w dzieciństwie lub w okresie dojrzewania. Zespół opóźnionej fazy snu obejmuje chroniczne niedopasowanie między zwykłym harmonogramem dnia wymaganym przez środowisko danej osoby a jej dobowym wzorcem snu i czuwania. Osoby cierpiące na zespół opóźnionej fazy snu mają duże trudności z zasypianiem przed 1-2 w nocy, jeśli nie później, a także wstawaniem o akceptowalnych godzinach porannych, pomimo całkowicie normalnej architektury snu i długości snu. Zespół opóźnionej fazy snu to zaburzenie snu, które wynika z rozregulowania dobowego rytmu snu i czuwania. Zespół opóźnionej fazy snu jest często przyczyną ciężkiej bezsenności i wiąże się z nadmierną sennością w ciągu dnia, poważnymi zaburzeniami depresyjnymi oraz poważnymi zakłóceniami w nauce, pracy i funkcjonowaniu społecznym. Jej głównym objawem jest skrajna trudność w zasypianiu o ustalonej porze i wstawaniu rano na czas do szkoły lub pracy.

Ramelteon jest selektywnym agonistą receptorów melatoniny typu 1 (MT1) i typu 2 (MT2). Celem tego badania jest ocena zdolności ramelteonu do przyspieszenia czasu snu u osób z zespołem opóźnionej fazy snu. Wpływ ramelteonu zostanie przeanalizowany na podstawie zebranych informacji z kwestionariusza wypełnianego po zaśnięciu przez uczestników oraz danych zebranych za pomocą polisomnografii w warunkach kliniki snu. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wyniesie około 7 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hallandale Bch, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od badań przesiewowych przez cały czas trwania badania.
  • Musi mieć diagnozę zespołu opóźnionej fazy snu zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu przez co najmniej 3 miesiące.
  • W oparciu o historię snu, zwykły czas snu podmiotu jest dłuższy niż 3 godziny później niż żądany czas snu.
  • Musi mieć zgłaszaną przez siebie bezsenność, która jest zdefiniowana w historii snu jako opóźnienie snu wynoszące co najmniej 45 minut, gdy próbuje spać o pożądanej porze snu wymaganej przez harmonogram pracy lub szkoły.
  • Subiektywna latencja snu za pomocą kwestionariusza po śnie podczas ambulatoryjnego okresu przesiewowego musi być większa lub równa 45 minut podczas każdej nocy w pracy lub w szkole, pod warunkiem, że badany poszedł spać o pożądanej porze snu.

  • Podczas przeprowadzanych z pojedynczą ślepą próbą nocy badań polisomnograficznych z placebo, pacjent jest instruowany, aby kładł się do łóżka o pożądanej porze i musi wykazywać trudności z zasypianiem w oparciu o następujące kryteria:

    • Podczas nocnych badań przesiewowych polisomnografii, kiedy badany kładzie się spać o pożądanej porze snu lub
    • Średni całkowity czas budzenia
  • Jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu oraz wyników badań biochemicznych i hematologicznych surowicy.
  • Jest w stanie wypełnić skale samooceny za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych i ma telefon z wybieraniem tonowym.
  • Jest chętny do przestrzegania procedur badania i ograniczeń z ustalonym czasem snu i czuwania podczas badania oraz do uczęszczania na regularne wizyty w klinice, jak określono w niniejszym protokole.
  • Ma wskaźnik masy ciała od 18 do 34 kg/m2 włącznie.
  • Ma negatywny wynik badania moczu na obecność wybranych substancji uzależniających (w tym alkoholu).
  • Ma negatywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Nie korzystał z farmakologicznego wspomagania snu więcej niż 4 razy w tygodniu w ciągu 3 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym.
  • Musi zaprzestać stosowania wszystkich farmakologicznych środków nasennych, począwszy od 1 tygodnia przed Wizytą 2 i na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną nadwrażliwość na ramelteon lub związki pokrewne, w tym melatoninę i związki pokrewne melatoninie lub 5-hydroksytryptofan.
  • Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym i/lub przyjmował dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Przeleciał przez więcej niż 3 strefy czasowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Ma zmiany harmonogramu snu wymagane przez zatrudnienie (np. pracownik zmianowy) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Uczestniczyli w programie odchudzania lub znacząco zmienili swój program ćwiczeń w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  • ma historię nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa, lub regularnie spożywa więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo lub spożywa jakiekolwiek napoje alkoholowe w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego Odwiedzać.
  • Ma historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ma aktualną, istotną klinicznie chorobę neurologiczną (w tym poznawczą), wątrobową, nerkową, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną, hematologiczną lub metaboliczną, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Ma prawdopodobne aktualne rozpoznanie innego zaburzenia rytmu okołodobowego lub zaburzenia snu innego niż zespół opóźnionej fazy snu, który jest główną przyczyną bezsenności.
  • Miał wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu większy niż 10 podczas pierwszej nocy przesiewowego badania polisomnograficznego.
  • Ma okresowe ruchy kończyn podczas snu ze wskaźnikiem pobudzenia większym niż 10, co widać tylko podczas pierwszej nocy przesiewowego badania polisomnograficznego.
  • Ma pozytywny test na obecność narkotyków w moczu lub test alkomatem.
  • kiedykolwiek miał napady padaczkowe; bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, przewlekła obturacyjna choroba płuc, fibromialgia lub pozytywny wynik badania na wyżej wymienione dolegliwości w przesiewowym badaniu polisomnograficznym, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, upośledzenie umysłowe lub zaburzenia poznawcze.
  • Ma historię zaburzeń psychicznych (w tym lęku lub depresji) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pali więcej niż 3 papierosy dziennie lub używa wyrobów tytoniowych podczas nocnych przebudzeń.
  • Rutynowo spożywa kofeinę, w tym kawę, herbatę i/lub inne napoje lub żywność zawierające kofeinę, średnio ponad 600 mg kofeiny dziennie.
  • Stosował jakikolwiek lek na ośrodkowy układ nerwowy lub inne leki, w tym leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, o których wiadomo, że wpływają na funkcję snu/czuwania w ciągu 1 tygodnia, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed podaniem badanego leku z pojedynczą ślepą próbą.
  • Stosował melatoninę lub inne leki/suplementy, o których wiadomo, że wpływają na sen/czuwanie w ciągu 1 tygodnia (lub 5 okresów półtrwania leku), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed pierwszą dawką pojedynczego ślepego leku.

  • Jest zobowiązany do przyjmowania lub zamierza kontynuować przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych leków, wszelkich leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

    • Leki przeciwlękowe
    • hipnotyczne
    • Leki przeciwdepresyjne
    • Leki przeciwdrgawkowe
    • Uspokajające leki przeciwhistaminowe H1
    • Steroidy ogólnoustrojowe
    • Stymulatory oddechowe
    • Leki zmniejszające przekrwienie
    • Leki przeciwpsychotyczne
    • Leki zwiotczające mięśnie
    • Pomoce dietetyczne dostępne bez recepty i na receptę
    • Narkotyczne środki przeciwbólowe
    • beta-blokery
    • ziele dziurawca
    • Kava kava
    • Miłorząb dwuklapowy
    • Modafinil
    • Kumadyna
    • Heparyna
    • Melatonina i wszystkie inne leki lub suplementy, o których wiadomo, że wpływają na sen/czuwanie, będą zabronione w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki badanego leku i podczas całego badania.
  • Ma jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości, określone na podstawie wywiadu medycznego, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu lub klinicznych testów laboratoryjnych określonych przez badacza.
  • Ma pozytywny panel zapalenia wątroby, w tym wirus zapalenia wątroby typu A, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C.

  • Ma jakiekolwiek dodatkowe warunki, które w opinii badacza:

    • Wpływa na funkcję uśpienia/budzenia
    • Zabronić podmiotowi ukończenia badania lub
    • Nie leżeć w najlepszym interesie podmiotu.
  • Wykazuje odpowiedź na placebo podczas badania placebo z pojedynczą ślepą próbą w okresie.
  • Osoby, które zwykle kładą się spać później niż o 4:00 rano, nie powinny być objęte badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
Ramelteon tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do dwóch tygodni.
Eksperymentalny: Ramelteon 8 mg QD
Lek: Ramelteon
Ramelteon 1 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 4 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Eksperymentalny: Ramelteon 4 mg QD
Lek: Ramelteon
Ramelteon 1 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 4 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Eksperymentalny: Ramelteon 1 mg QD
Lek: Ramelteon
Ramelteon 1 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 4 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™
Lek: Ramelteon
Ramelteon 8 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do dwóch tygodni.
Inne nazwy:
  • TAK-375
  • Rozerem™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie do trwałego snu w ciągu średnio 2 nocy mierzone za pomocą polisomnografii (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Czas, który upłynął od początku zapisu polisomnograficznego do początku pierwszych 10 minut ciągłego snu (tj. całkowita liczba epok przed pierwszymi 20 kolejnymi epokami bez czuwania podzielona przez 2).
Noce 6-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie do trwałego snu w ciągu średnio 2 nocy mierzone za pomocą polisomnografii (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Czas, który upłynął od początku zapisu polisomnograficznego do początku pierwszych 10 minut ciągłego snu (tj. całkowita liczba epok przed pierwszymi 20 kolejnymi epokami bez czuwania podzielona przez 2).
Noce 13-14
Całkowity średni czas snu w ciągu 2 nocy mierzony za pomocą polisomnografii (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Suma wszystkich minut fazy 1, 2, 3, 4 i snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM).
Noce 6-7
Całkowity średni czas snu w ciągu 2 nocy mierzony za pomocą polisomnografii (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Suma wszystkich minut fazy 1, 2, 3, 4 i snu REM.
Noce 13-14
Efektywność snu w ciągu 2 nocy średnio zmierzona za pomocą polisomnografii (0-3 godziny) (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100.
Noce 6-7
Efektywność snu w ciągu 2 nocy średnio zmierzona za pomocą polisomnografii (0-3 godziny) (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100.
Noce 13-14
Efektywność snu w ciągu 2 nocy średnio zmierzona za pomocą polisomnografii (0-8 godzin) (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100.
Noce 6-7
Efektywność snu w ciągu 2 nocy średnio zmierzona za pomocą polisomnografii (0-8 godzin) (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100.
Noce 13-14
Czas budzenia się po zaśnięciu w ciągu 2 nocy średnio mierzony za pomocą polisomnografii (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Liczba minut czuwania po wystąpieniu trwałego snu przed zakończeniem rejestracji.
Noce 6-7
Czas budzenia się po zaśnięciu w ciągu 2 nocy, mierzony metodą polisomnografii (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Liczba minut czuwania po wystąpieniu trwałego snu przed zakończeniem rejestracji.
Noce 13-14
Średnia liczba przebudzeń w ciągu 2 nocy mierzona za pomocą polisomnografii (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Liczba przypadków, w których po wystąpieniu uporczywego snu następuje wejście w stan czuwania trwające co najmniej 2 epoki. Każdy wpis musi być oddzielony fazą 2, fazą 3/4 snu nie-REM (NREM) lub snem REM, aby został policzony.
Noce 6-7
Średnia liczba przebudzeń w ciągu 2 nocy mierzona za pomocą polisomnografii (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Liczba przypadków, w których po wystąpieniu uporczywego snu następuje wejście w stan czuwania trwające co najmniej 2 epoki. Każdy wpis musi być oddzielony fazą 2, fazą 3/4 snu nie-REM (NREM) lub snem REM, aby został policzony.
Noce 13-14
Całkowity czas czuwania w ciągu 2 nocy średnio mierzony za pomocą polisomnografii (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Suma wszystkich minut Stage Wake od początku do końca nagrania.
Noce 6-7
Całkowity czas czuwania w ciągu średniej 2 nocy mierzony za pomocą polisomnografii (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Suma wszystkich minut Stage Wake od początku do końca nagrania.
Noce 13-14
Średni czas snu w ciągu 2 nocy mierzony za pomocą polisomnografii (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Czas snu mierzono jako czas zegarowy, w którym pacjent poszedł spać. Jednostki to godziny i minuty w systemie 24-godzinnym, wyrażone w systemie dziesiętnym.
Noce 6-7
Średni czas snu w ciągu 2 nocy mierzony za pomocą polisomnografii (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Czas snu mierzono jako czas zegarowy, w którym pacjent poszedł spać. Jednostki to godziny i minuty w systemie 24-godzinnym, wyrażone w systemie dziesiętnym.
Noce 13-14
Średnia godzina budzenia w ciągu 2 nocy mierzona za pomocą polisomnografii (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Czas budzenia mierzono jako czas zegarowy, w którym badany wstał rano. Jednostki to godziny i minuty w systemie 24-godzinnym, wyrażone w systemie dziesiętnym.
Noce 6-7
Średnia godzina budzenia w ciągu 2 nocy mierzona za pomocą polisomnografii (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Czas budzenia mierzono jako czas zegarowy, w którym badany wstał rano. Jednostki to godziny i minuty w systemie 24-godzinnym, wyrażone w systemie dziesiętnym.
Noce 13-14
Całkowity czas snu mierzony metodą aktygrafii (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Całkowity czas snu obliczony na podstawie całkowitej liczby epok (liczba ruchów zarejestrowanych przez zegarek aktygraficzny noszony przez osobę badaną), które są mniejsze lub równe 40, mierzone między czasem rozpoczęcia a czasem zakończenia podczas nocnego przedziału snu, oceniane jako SEN przez oprogramowanie do aktygrafii.
Noce 6-7
Całkowity czas snu mierzony metodą aktygrafii (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Całkowity czas snu odnosi się do całkowitej liczby epok (liczba ruchów zarejestrowanych przez zegarek aktygraficzny noszony przez osobę badaną), które są mniejsze lub równe 40, mierzone między czasem rozpoczęcia a czasem zakończenia podczas nocnego przedziału snu, oceniane jako SEN przez oprogramowanie do aktygrafii.
Noce 13-14
Efektywność snu mierzona za pomocą aktygrafii (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Efektywność snu odnosi się do ocenianego całkowitego czasu snu (zarejestrowanego przez zegarek aktygraficzny noszony przez osobę badaną) z przedziału snu podzielonego przez całkowity czas w łóżku minus całkowity czas nieważności (sen / czuwanie), pomnożonego przez 100.
Noce 6-7
Efektywność snu mierzona za pomocą aktygrafii (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Efektywność snu odnosi się do ocenianego całkowitego czasu snu (zarejestrowanego przez zegarek aktygraficzny noszony przez osobę badaną) z przedziału snu podzielonego przez całkowity czas w łóżku minus całkowity czas nieważności (sen / czuwanie), pomnożonego przez 100.
Noce 13-14
Czas czuwania podczas okresu snu mierzony za pomocą aktygrafii (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Czas czuwania podczas snu to całkowita liczba epok (liczba ruchów zarejestrowanych przez aktygraficzny zegarek noszony przez osobę badaną) między czasem rozpoczęcia a czasem zakończenia danego przedziału snu, oznaczona jako BUDZENIE przez oprogramowanie (lub ręcznie ustawiona jako BUDZENIE przez praktykujący korzystający z oprogramowania), pomnożona przez długość Epoki w minutach.
Noce 6-7
Czas czuwania podczas okresu snu mierzony za pomocą aktygrafii (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Czas czuwania podczas snu to całkowita liczba epok (liczba ruchów zarejestrowanych przez aktygraficzny zegarek noszony przez osobę badaną) między czasem rozpoczęcia a czasem zakończenia danego przedziału snu, oznaczona jako BUDZENIE przez oprogramowanie (lub ręcznie ustawiona jako BUDZENIE przez praktykujący korzystający z oprogramowania), pomnożona przez długość Epoki w minutach.
Noce 13-14
Napady czuwania mierzone aktygrafią (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Liczba napadów czuwania odnosi się do całkowitej liczby ciągłych bloków (zarejestrowanych przez zegarek aktygraficzny noszony przez badanego), trwających jedną lub więcej epok, z każdą epoką każdego zegara oznaczoną jako BUDZENIE między czasem rozpoczęcia a czasem zakończenia dany interwał.
Noce 6-7
Napady czuwania mierzone aktygrafią (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Liczba napadów czuwania odnosi się do całkowitej liczby ciągłych bloków (zarejestrowanych przez zegarek aktygraficzny noszony przez badanego), trwających jedną lub więcej epok, z każdą epoką każdego zegara oznaczoną jako BUDZENIE między czasem rozpoczęcia a czasem zakończenia dany interwał.
Noce 13-14
Latencja snu mierzona za pomocą aktygrafii (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Czas, jaki upłynął od początku nagrania do początku pierwszych 10 minut ciągłego snu (zarejestrowany przez zegarek aktygraficzny noszony przez badanego).
Noce 6-7
Latencja snu mierzona za pomocą aktygrafii (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Czas, jaki upłynął od początku nagrania do początku pierwszych 10 minut ciągłego snu (zarejestrowany przez zegarek aktygraficzny noszony przez badanego).
Noce 13-14
Czas snu mierzony za pomocą aktygrafii (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Czas zegara, w którym badany idzie spać (zarejestrowany przez aktygraficzny zegarek noszony przez badanego). Jednostki to godziny i minuty w systemie 24-godzinnym, wyrażone w systemie dziesiętnym.
Noce 6-7
Czas snu mierzony za pomocą aktygrafii (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Czas zegara, w którym badany idzie spać (zarejestrowany przez aktygraficzny zegarek noszony przez badanego). Jednostki to godziny i minuty w systemie 24-godzinnym, wyrażone w systemie dziesiętnym.
Noce 13-14
Czas czuwania mierzony za pomocą aktygrafii (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Godzina budzika podmiotu (zarejestrowana przez zegarek aktygraficzny noszony przez podmiot). Jednostki to godziny i minuty w systemie 24-godzinnym, wyrażone w systemie dziesiętnym.
Noce 6-7
Czas czuwania mierzony za pomocą aktygrafii (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Godzina budzika podmiotu (zarejestrowana przez zegarek aktygraficzny noszony przez podmiot). Jednostki to godziny i minuty w systemie 24-godzinnym, wyrażone w systemie dziesiętnym.
Noce 13-14
Subiektywne opóźnienie snu mierzone za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Subiektywna latencja snu wynosiła średnio 2 noce i była mierzona za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w odpowiedzi na pytanie: „Jak myślisz, jak długo zajęło ci zasnięcie zeszłej nocy?”
Noce 6-7
Subiektywne opóźnienie snu mierzone za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Subiektywna latencja snu wynosiła średnio 2 noce i była mierzona za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w odpowiedzi na pytanie: „Jak myślisz, jak długo zajęło ci zasnięcie zeszłej nocy?”
Noce 13-14
Subiektywny całkowity czas snu mierzony za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Subiektywny całkowity czas snu był średnią odpowiedzi z 2 nocy i mierzony za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w odpowiedzi na pytanie „Jak długo (całkowita liczba godzin i minut) spałeś ostatniej nocy?”
Noce 6-7
Subiektywny całkowity czas snu mierzony za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Subiektywny całkowity czas snu był średnią odpowiedzi z 2 nocy i mierzony za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w odpowiedzi na pytanie „Jak długo (całkowita liczba godzin i minut) spałeś ostatniej nocy?”
Noce 13-14
Subiektywny czas budzenia się po zaśnięciu mierzony za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Subiektywny czas budzenia się po zaśnięciu wynosił średnio 2 odpowiedzi w ciągu nocy i był mierzony za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w odpowiedzi na pytanie „Czy obudziłeś się w nocy? Jeśli „tak”, jaki jest całkowity czas, kiedy myślisz, że nie spałeś?
Noce 6-7
Subiektywny czas budzenia się po zaśnięciu mierzony za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Subiektywny czas budzenia się po zaśnięciu wynosił średnio 2 odpowiedzi w ciągu nocy i był mierzony za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w odpowiedzi na pytanie „Czy obudziłeś się w nocy? Jeśli „tak”, jaki jest całkowity czas, kiedy myślisz, że nie spałeś?
Noce 13-14
Subiektywna liczba przebudzeń mierzona za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Subiektywna liczba przebudzeń była średnią z odpowiedzi z 2 nocy i była mierzona za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w odpowiedzi na pytanie „Czy obudziłeś się w nocy? Jeśli „tak”, jak myślisz, ile razy się obudziłeś?
Noce 6-7
Subiektywna liczba przebudzeń mierzona za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Subiektywna liczba przebudzeń była średnią z odpowiedzi z 2 nocy i była mierzona za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w odpowiedzi na pytanie „Czy obudziłeś się w nocy? Jeśli „tak”, jak myślisz, ile razy się obudziłeś?
Noce 13-14
Subiektywna jakość snu mierzona za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Subiektywna jakość snu była średnią odpowiedzi z 2 nocy i była mierzona za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w odpowiedzi na pytanie „Jak opisałbyś jakość swojego snu zeszłej nocy?” Wyniki oparto na następującej skali: Wyjątkowo słaba = 7; Bardzo słaba=6; biedny=5; Dostateczny=4; dobry=3; Bardzo dobrze=2; Doskonałe = 1.
Noce 6-7
Subiektywna jakość snu mierzona za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Subiektywna jakość snu była średnią odpowiedzi z 2 nocy i była mierzona za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w odpowiedzi na pytanie „Jak opisałbyś jakość swojego snu zeszłej nocy?” Wyniki oparto na następującej skali: Wyjątkowo słaba = 7; Bardzo słaba=6; biedny=5; Dostateczny=4; dobry=3; Bardzo dobrze=2; Doskonałe = 1.
Noce 13-14
Subiektywny czas snu mierzony za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Subiektywny czas snu był średnią odpowiedzi z 2 nocy i był mierzony za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w odpowiedzi na pytanie „O której godzinie próbowałeś zasnąć ostatniej nocy?” Jednostki to godziny i minuty w systemie 24-godzinnym, wyrażone w systemie dziesiętnym.
Noce 6-7
Subiektywny czas snu mierzony za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Subiektywny czas snu był średnią odpowiedzi z 2 nocy i był mierzony za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w odpowiedzi na pytanie „O której godzinie próbowałeś zasnąć ostatniej nocy?” Jednostki to godziny i minuty w systemie 24-godzinnym, wyrażone w systemie dziesiętnym.
Noce 13-14
Subiektywne wstawanie rano mierzone za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Wynik był średnią odpowiedzi z 2 nocy. Jeśli badani mieli dzień pracy lub szkoły, odpowiedź na pytanie: „Jak łatwo było ci obudzić się lub wstać rano, kiedy jesteś w szkole lub wieczorem w pracy?” oparto na następującej skali: Bardzo Trudne =7; Bardzo trudne =6; Trudny =5; Ani =4; łatwe =3; Bardzo łatwe =2; Niezwykle łatwe = 1.
Noce 6-7
Subiektywne wstawanie rano mierzone za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Wynik był średnią odpowiedzi z 2 nocy. Jeśli badani mieli dzień pracy lub szkoły, odpowiedź na pytanie: „Jak łatwo było ci obudzić się lub wstać rano, kiedy jesteś w szkole lub wieczorem w pracy?” oparto na następującej skali: Bardzo Trudne =7; Bardzo trudne =6; Trudny =5; Ani =4; łatwe =3; Bardzo łatwe =2; Niezwykle łatwe = 1.
Noce 13-14
Subiektywna zdolność koncentracji rano mierzona kwestionariuszem po zaśnięciu (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Subiektywna zdolność koncentracji była średnią odpowiedzi z 2 nocy i była mierzona za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w odpowiedzi na pytanie: „Jak opisałbyś swoją zdolność koncentracji dzisiejszego ranka?” Wyniki oparto na następującej skali: Wyjątkowo słaba = 7; Bardzo słaba=6; biedny=5; Dostateczny=4; dobry=3; Bardzo dobrze=2; Doskonałe = 1.
Noce 6-7
Subiektywna zdolność koncentracji rano mierzona kwestionariuszem po zaśnięciu (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Subiektywna zdolność koncentracji była średnią odpowiedzi z 2 nocy i była mierzona za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w odpowiedzi na pytanie: „Jak opisałbyś swoją zdolność koncentracji dzisiejszego ranka?” Wyniki oparto na następującej skali: Wyjątkowo słaba = 7; Bardzo słaba=6; biedny=5; Dostateczny=4; dobry=3; Bardzo dobrze=2; Doskonałe = 1.
Noce 13-14
Subiektywny poziom czujności mierzony za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu (noce 6-7)
Ramy czasowe: Noce 6-7
Subiektywny poziom czujności był średnią odpowiedzi z 2 nocy i był mierzony za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w odpowiedzi na pytanie „Jak opisałbyś swój poziom czujności dzisiejszego ranka?” Wyniki oparto na następującej skali: Wyjątkowo słaba = 7; Bardzo słaba=6; biedny=5; Dostateczny=4; dobry=3; Bardzo dobrze=2; Doskonałe = 1.
Noce 6-7
Subiektywny poziom czujności mierzony kwestionariuszem po zaśnięciu (noce 13-14)
Ramy czasowe: Noce 13-14
Subiektywny poziom czujności był średnią odpowiedzi z 2 nocy i był mierzony za pomocą kwestionariusza po zaśnięciu w odpowiedzi na pytanie „Jak opisałbyś swój poziom czujności dzisiejszego ranka?” Wyniki oparto na następującej skali: Wyjątkowo słaba = 7; Bardzo słaba=6; biedny=5; Dostateczny=4; dobry=3; Bardzo dobrze=2; Doskonałe = 1.
Noce 13-14
Następne poranne oceny efektów resztkowych funkcji psychomotorycznych i poznawczych za pomocą testu zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Dzień 15
W celu oceny funkcji psychomotorycznych i poznawczych rejestrowano liczbę prawidłowych podstawień cyfra za liczbę w teście zastępowania symboli cyfr w 90-sekundowym okresie. Wynik był średnią z 2 porannych testów. Najgorsza wartość: 0. Najlepsza wartość: bez limitu.
Dzień 15
Ocena efektów resztkowych następnego ranka funkcji psychomotorycznych i poznawczych za pomocą testu przypominania pamięci — natychmiast
Ramy czasowe: Dzień 15
Po przeczytaniu 16 słów badany miał 2 minuty na zapisanie tylu słów, ile zapamiętał. Punktowano poprawną liczbę napisanych słów i obliczano średnią z 2 porannych sprawdzianów.
Dzień 15
Ocena efektów resztkowych następnego ranka funkcji psychomotorycznych i poznawczych za pomocą testu przypominania pamięci — opóźniony
Ramy czasowe: Dzień 15
Po przeczytaniu 16 słów badany czekał 1 minutę, a następnie miał 2 minuty na zapisanie tylu słów, ile zapamiętał. Punktowano poprawną liczbę napisanych słów i obliczano średnią z 2 porannych sprawdzianów.
Dzień 15
Wizualna skala analogowa dla nastroju
Ramy czasowe: Dzień 15
Badani zaznaczyli wizualne skale (w milimetrach), które reprezentowały zakresy emocji (np. spokój do niepokoju; normalny do wzdęcia; energiczny do zmęczenia). Obliczono łączne wyniki poszczególnych osób i przeanalizowano średnią z 2 testów. Najgorsza wartość: 0 mm. Najlepsza wartość: 100 mm. Im dalej w lewo badany zaznacza, tym lepszy jest jego nastrój; im dalej w prawo, tym bardziej przygnębiony nastrój. Wyższe liczby wskazują na bardziej przygnębiony nastrój.
Dzień 15
Wizualna skala analogowa dla uczuć
Ramy czasowe: Dzień 15
Badani zaznaczyli wizualne skale (w milimetrach), które reprezentowały zakresy emocji (np. spokój do niepokoju; normalny do wzdęcia; energiczny do zmęczenia). Obliczono łączne wyniki poszczególnych osób i przeanalizowano średnią z 2 testów. Najgorsza wartość: 0 mm.. Najlepsza wartość: 100 mm.. Im dalej w lewo badany zaznacza, tym lepszy jest jego nastrój; im dalej w prawo, tym bardziej przygnębiony nastrój. Wyższe liczby wskazują na bardziej przygnębiony nastrój.
Dzień 15
Czas rozpoczęcia wydzielania melatoniny przy słabym świetle
Ramy czasowe: Dzień 15
Linear Dim Light Początek wydzielania melatoniny definiuje się jako pierwszy wieczór (na zegarze 24-godzinnym), kiedy poziom melatoniny wzrasta powyżej 3,0 pg/ml z dodatnim nachyleniem. Jednostki to godziny i minuty w systemie 24-godzinnym, wyrażone w systemie dziesiętnym.
Dzień 15
Czas przesunięcia wydzielania melatoniny w słabym świetle
Ramy czasowe: Dzień 15
Przesunięcie wydzielania melatoniny przy słabym świetle definiuje się jako pierwszy poranny poranek (na zegarze 24-godzinnym), kiedy poziom melatoniny spada poniżej 3 pg/ml z ujemnym nachyleniem. Jednostki to godziny i minuty w systemie 24-godzinnym, wyrażone w systemie dziesiętnym.
Dzień 15
Całkowity czas wydzielania melatoniny
Ramy czasowe: Dzień 15
Całkowity czas od początku wydzielania melatoniny przy słabym świetle do przesunięcia wydzielania melatoniny przy słabym świetle.
Dzień 15
Obszar pod krzywą stężenie-czas melatoniny od 0 do 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień 15
Pole pod krzywą stężenie-czas jest miarą całkowitej ekspozycji na lek.
Dzień 15
Średnie Cmax (maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu) Obliczone jako średnia z trzech najwyższych obserwacji Cmax w okresie pobierania próbek.
Ramy czasowe: Dzień 15
Średnie Cmax obliczone jako średnia z trzech najwyższych obserwacji Cmax w okresie pobierania próbek.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-04-TL-375-044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramelteon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj