Эффективность Рамелтеона в ускорении сна у пациентов с синдромом задержки фазы сна

Критерии включения:

• Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции после скрининга на протяжении всего исследования.
• Должен иметь диагноз синдрома задержки фазы сна в соответствии с критериями Международной классификации нарушений сна в течение не менее 3 месяцев.
• Судя по истории сна, обычное время сна субъекта более чем на 3 часа отстает от желаемого времени сна.
• Должен иметь самосообщение о бессоннице, которая определяется в соответствии с историей сна как его или ее задержка сна не менее 45 минут при попытке заснуть в желаемое время сна, требуемое его или ее рабочим или школьным расписанием.
• Субъективная латентность сна с помощью опросника после сна во время амбулаторного скрининга должна быть больше или равна 45 минутам в течение каждой рабочей ночи или школьной ночи при условии, что субъект ложился спать в желаемое время сна.

• Во время однократного слепого пробного плацебо-скрининга по ночам полисомнографии испытуемый должен ложиться спать в желаемое время и должен продемонстрировать трудности с засыпанием на основании следующих критериев:

  • Во время скрининга полисомнографии по ночам, когда испытуемый ложится спать в желаемое время сна или
  • Среднее общее время бодрствования
• Находится в добром здравии, что подтверждается медицинским и психиатрическим анамнезом, физическим обследованием, электрокардиограммой, биохимическим анализом сыворотки и гематологией.
• Умеет заполнять шкалы самооценки с помощью интерактивной системы голосового ответа и имеет телефон с тональным набором.
• Готов соблюдать процедуры исследования и ограничения с фиксированным временем сна и бодрствования во время исследования и посещать регулярные запланированные визиты в клинику, как указано в этом протоколе.
• Имеет индекс массы тела от 18 до 34 кг/м2 включительно.
• Имеет отрицательный результат анализа мочи на некоторые вещества, вызывающие злоупотребление (включая алкоголь).
• Имеет отрицательный результат теста на поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С или вирус иммунодефицита человека в анамнезе.
• Не использовал фармакологическую помощь во сне более 4 раз в неделю в течение 3 месяцев до первоначального скрининга.
• Должен прекратить использование всех фармакологических средств для сна, начиная с 1 недели до визита 2 и на время исследования.

Критерий исключения:

• Имеет известную гиперчувствительность к рамелтеону или родственным соединениям, включая мелатонин и родственные мелатонину соединения или 5-гидрокситриптофан.
• Участвовал в любом другом исследовательском исследовании и/или принимал какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Перелет через более чем 3 часовых пояса в течение последних 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Изменения в графике сна, необходимые в связи с занятостью (например, работа посменно) в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Участвовали в программе по снижению веса или существенно изменили свой режим упражнений в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Имеет историю злоупотребления алкоголем в течение последних 12 месяцев, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста, или регулярно употребляет более 14 алкогольных напитков в неделю или употребляет любые алкогольные напитки в течение 24 часов после скрининга. Посещать.
• Имеет историю злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев.
• Имеет текущее клинически значимое неврологическое (включая когнитивное), печеночное, почечное, эндокринное, сердечно-сосудистое, желудочно-кишечное, легочное, гематологическое или метаболическое заболевание, как определено исследователем.
• Вероятный текущий диагноз другого нарушения циркадного ритма или расстройства сна, отличного от синдрома задержки фазы сна, который является основной причиной бессонницы.
• Имел индекс апноэ-гипопноэ выше 10 в первую ночь полисомнографического скрининга.
• Имеет периодические движения конечностей во время сна с индексом возбуждения выше 10, как видно только в первую ночь полисомнографического скрининга.
• Имеет положительный тест на наркотики в моче или тест на алкотестер.
• Были ли когда-либо судороги в анамнезе; апноэ во сне, синдром беспокойных ног, хроническая обструктивная болезнь легких, фибромиалгия или положительный результат теста на вышеупомянутые заболевания при скрининговой полисомнографии, шизофрении, биполярном расстройстве, умственной отсталости или когнитивном расстройстве.
• Имеет в анамнезе психическое расстройство (включая тревогу или депрессию) в течение последних 12 месяцев.
• Курит более 3 сигарет в день или употребляет табачные изделия во время ночных пробуждений.
• Регулярно употребляет кофеин, включая кофе, чай и/или другие содержащие кофеин напитки или пищу, в среднем более 600 мг кофеина в день.
• Принимал какой-либо препарат для центральной нервной системы или другие лекарства, в том числе те, которые используются для лечения психических расстройств, о которых известно, что они влияют на функцию сна/бодрствования в течение 1 недели, в зависимости от того, какой из этих препаратов наступит раньше до введения одного лекарственного препарата вслепую.
• Принимал мелатонин или другие лекарства/добавки, которые, как известно, влияют на функцию сна/бодрствования в течение 1 недели (или 5 периодов полураспада препарата), в зависимости от того, что дольше до первой дозы однократного слепого лекарства.

• Требуется принимать или намеревается продолжать принимать какие-либо запрещенные лекарства, любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:

  • анксиолитики
  • гипнотики
  • Антидепрессанты
  • Противосудорожные препараты
  • Седативные H1-антигистаминные препараты
  • Системные стероиды
  • Стимуляторы дыхания
  • Деконгестанты
  • Нейролептики
  • Миорелаксанты
  • Безрецептурные и отпускаемые по рецепту диетические средства
  • Наркотические анальгетики
  • Бета-блокаторы
  • Зверобой
  • Кава кава
  • Гинкго билоба
  • Модафинил
  • Кумадин
  • гепарин
  • Мелатонин и все другие препараты или добавки, которые, как известно, влияют на функцию сна/бодрствования, будут запрещены в течение 1 недели после первой дозы исследуемого препарата и в течение всего исследования.
• Имеются какие-либо клинически важные аномальные данные, установленные анамнезом, физическим осмотром, электрокардиограммой или клиническими лабораторными анализами, установленными исследователем.
• Имеет положительную панель гепатита, включая антитела к вирусу гепатита А, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С.

• Имеет какие-либо дополнительные условия, которые, по мнению следователя, могут:

  • Влияет на функцию сна/бодрствования
  • Запретить субъекту завершить исследование, или
  • Не в интересах субъекта.
• Демонстрирует плацебо-ответ во время одиночного слепого исследования плацебо.
• В исследование не следует включать лиц, обычно ложащихся спать позже 4 часов утра.