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ホルモン療法を受けている前立腺癌患者の疲労を軽減する塩酸メチルフェニデートの有効性研究

2014年6月3日 更新者：Dr. Neil Fleshner、University Health Network, Toronto

LHRHアゴニスト療法を受けている前立腺癌患者の疲労軽減のための塩酸メチルフェニデートの第II相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、メチルフェニデートが LHRH アゴニストによる前立腺癌のホルモン療法を受けている男性の疲労を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、メチルフェニデートが前立腺がんのホルモン療法を受けている男性の疲労を改善するかどうかを判断します. 疲労は、がん患者が経験する一般的な問題です。 化学療法または放射線療法を受けている患者は、LHRH アゴニストによるホルモン療法 (アンドロゲン除去療法) を受けている前立腺がんの男性と同様に、特に疲労に弱い傾向にあります。 適格な男性は、合計12週間の治療期間中、メチルフェニデート10 mgまたはプラセボの1日量に無作為に割り付けられます。 この期間中、被験者は疲労と気分の変化を監視されます。 この状況での疲労の正確な原因は不明ですが、この研究がプロセスのより良い理解につながり、患者に切望されている疲労の治療法を提供することを願っています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

含まれるもの:

  • 年齢 > 18 かつ ≤ 85 歳
  • -組織学的に確認された前立腺癌
  • -現在、測定可能な疲労を伴うLHRHアゴニスト療法を6か月以上受けており、Brueraグローバル疲労重症度スケールで1以上のスコアとして定義されている OR
  • -LHRHアゴニスト療法を開始する資格があると見なされ、スクリーニング訪問2で疲労が確認された
  • -少なくとも2か月間隔で取得された最後の2つの値のPSA傾向に基づいて、血清PSAが安定または減少しており、LHRHアゴニスト療法の開始から少なくとも2か月後に取得されたより最近の値があります。
  • -十分な肝機能と腎機能がある（ビリルビン≤1.5 x ULNおよびAST、ALT、および血清クレアチニン<2 x ULN）
  • 経口薬を飲み込んで保持できる
  • 少なくとも1年の平均余命
  • -英語で読み書きできる（したがって、必要な調査アンケートに正確に記入する）ことができ、調査手順に関連する指示を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。

除外：

  • -現在の悪性腫瘍または前立腺がん以外の過去3年以内の以前の悪性腫瘍の治療を受けた（他の例外は、表在性膀胱がんまたは非黒色腫皮膚がんです）
  • -過去5年以内の以前の化学療法
  • 貧血 (ヘモグロビン < 100 g/L)
  • 過去6ヶ月以内の心筋梗塞
  • 以下を含むがこれらに限定されない、不安定で重篤な併存する病状;不安定または制御不良の冠動脈疾患、慢性心房細動、制御不能な高血圧、制御不能な糖尿病、重度の出血性疾患または免疫障害
  • -CES-Dスコア> 27で定義される重度のうつ病
  • -運動チック、発作の病歴またはトゥレット症候群の家族歴
  • HIV（ヒト免疫不全ウイルス）、HBV（B型肝炎）またはHCV（C型肝炎）による感染
  • 薬物またはアルコール乱用の証拠
  • -メチルフェニデートに対する既知の過敏症
  • -メチルフェニデートの使用に対する他の禁忌を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
薬：一致したプラセボ
5mg QD,PO を 2 週間、続いて 5mg BID,PO を 8 週間続けます (1 日 10mg の完全投与量)。 その後、5mg QD,PO の 2 週間の漸減期間を経て、12 週間のサイクルを完了します。
他の名前：
  • 不活性フィラー（乳糖）
アクティブコンパレータ：1
薬：メチルフェニデート塩酸塩
5mg QD,PO を 2 週間、続いて 5mg BID,PO を 8 週間続けます (1 日 10mg の完全投与量)。 その後、5mg QD,PO の 2 週間の漸減期間を経て、12 週間のサイクルを完了します。
他の名前：
  • リタリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
メチルフェニデート 5 mg BID (1 日 10 mg) が前立腺がん患者の LHRH アゴニスト関連疲労を軽減する能力を評価すること。これは、がん治療疲労サブスケールの機能評価 (FACT-F) によって測定されます。
時間枠：治療前 3 か月 (LHRH に依存しないナイーブ グループのみ)、無作為化、6 週間、10 週間、12 週間、24 週間
治療前 3 か月 (LHRH に依存しないナイーブ グループのみ)、無作為化、6 週間、10 週間、12 週間、24 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Bruera Global Fatigue Severity Scaleによって測定された、前立腺癌患者におけるLHRHアゴニスト関連の疲労の軽減
時間枠：スクリーニング訪問 1、治療前 3 か月 (LHRH アゴニストのナイーブ グループのみ)、スクリーニング訪問 2 (LHRH アゴニストのナイーブ グループのみ)、無作為化、2 週間、6 週間、10 週間、12 週間、24 週間
スクリーニング訪問 1、治療前 3 か月 (LHRH アゴニストのナイーブ グループのみ)、スクリーニング訪問 2 (LHRH アゴニストのナイーブ グループのみ)、無作為化、2 週間、6 週間、10 週間、12 週間、24 週間
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD) によって測定された、前立腺がん患者における LHRH アゴニスト関連の疲労の軽減
時間枠：スクリーニング訪問 1、治療前 3 か月 (LHRH アゴニストのナイーブ グループのみ)、スクリーニング訪問 2 (LHRH アゴニストのナイーブ グループのみ)、無作為化、6 週間、10 週間、24 週間
スクリーニング訪問 1、治療前 3 か月 (LHRH アゴニストのナイーブ グループのみ)、スクリーニング訪問 2 (LHRH アゴニストのナイーブ グループのみ)、無作為化、6 週間、10 週間、24 週間
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) で測定された、前立腺癌患者における LHRH アゴニスト関連疲労の軽減
時間枠：治療前 3 か月 (LHRH アゴニスト ナイーブ グループのみ)、無作為化、6 週間、10 週間、24 週間
治療前 3 か月 (LHRH アゴニスト ナイーブ グループのみ)、無作為化、6 週間、10 週間、24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Neil E Fleshner, MD、University Health Network, Toronto
  • 主任研究者：Shabbir MH Alibhai, MD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月3日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LEUPR_L_01
  • 07-0350-C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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