Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilfenidát-hidroklorid hatékonysági vizsgálata a fáradtság csökkentésére hormonterápiában részesülő prosztatarákos betegeknél

2014. június 3. frissítette: Dr. Neil Fleshner, University Health Network, Toronto

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a metilfenidát-hidrokloriddal az LHRH-agonista terápiában részesülő prosztatarákos betegek fáradtságának csökkentésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a metilfenidát javítja-e a fáradtságot azoknál a férfiaknál, akik LHRH-agonistával prosztatarák miatt hormonterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a metilfenidát javítja-e a prosztatarák miatt hormonterápiában részesülő férfiak fáradtságát. A fáradtság gyakori probléma a rákos betegek körében. A kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesülő betegek különösen ki vannak téve a fáradtságnak, csakúgy, mint a prosztatarákos férfiak, akik hormonális kezelést kapnak LHRH-agonistával (androgénmegvonásos terápia). A jogosult férfiakat 10 mg metilfenidát vagy placebo napi adagra randomizálják, összesen 12 hetes kezelési időszakra. Ebben az időszakban az alanyokat figyelemmel kísérik a fáradtság és a hangulat változásai miatt. Bár a fáradtság pontos oka ebben a környezetben nem ismert, ez a tanulmány remélhetőleg a folyamat jobb megértéséhez vezet, és a betegek számára a fáradtság elleni nagyon szükséges gyógymódot biztosítja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • UHN Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadás:

  • Életkor > 18 és ≤ 85 év
  • Szövettanilag igazolt prosztatarák
  • Jelenleg több mint 6 hónapig LHRH-agonista terápiában részesül, mérhető fáradtsággal, amelyet a Bruera globális fáradtság súlyossági skáláján >1-es pontszámként határoznak meg, VAGY
  • Alkalmasnak tekinthető az LHRH-agonista terápia megkezdésére, a fáradtság megerősítésével a 2. szűrési látogatáson
  • A szérum PSA-értéke stabil vagy csökkenő a PSA-trend alapján az utolsó 2 értékben, legalább 2 hónapos különbséggel, a legutóbbi érték pedig legalább 2 hónappal az LHRH-agonista terápia megkezdése után.
  • Megfelelő máj- és veseműködése van (bilirubin ≤ 1,5 x ULN és AST, ALT és szérum kreatinin < 2 x ULN)
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  • A várható élettartam legalább 1 év
  • Képes angolul olvasni és írni (és ezért pontosan kitölteni a szükséges vizsgálati kérdőíveket), megérteni a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos utasításokat és írásos beleegyezését adni.

Kirekesztés:

  • Jelenlegi rosszindulatú daganat, vagy korábbi rosszindulatú daganat miatt kezelésben részesült az elmúlt 3 évben, kivéve a prosztatarákot (más kivételek a felületes hólyagrák vagy a nem melanómás bőrrák)
  • Korábbi kemoterápia az elmúlt 5 évben
  • Vérszegénység (hemoglobin < 100 g/l)
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen instabil súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot(ok), beleértve, de nem kizárólagosan; instabil vagy rosszul kontrollált koszorúér-betegség, krónikus pitvarfibrilláció, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos vérzéses betegségek vagy immunrendszeri rendellenességek
  • Súlyos depresszió a CES-D pontszám szerint >27
  • Motorikus tic, görcsrohamok vagy a családban előfordult Tourette-szindróma
  • HIV (humán immunhiány vírus), HBV (hepatitis B) vagy HCV (hepatitis C) fertőzés
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés bizonyítéka
  • A metilfenidáttal szembeni ismert túlérzékenység
  • Bármilyen egyéb ellenjavallattal rendelkezik a metilfenidát használatához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Drog: Egyező Placebo
Futtassa 5 mg-os QD,PO 2 hétig, majd 5 mg BID,PO 8 hétig (a teljes napi adag 10 mg). Ezt egy 2 hetes, 5 mg-os QD,PO-val csökkentő időszak követi a 12 hetes ciklus befejezéséhez.
Más nevek:
  • Inert töltőanyag (laktóz)
Aktív összehasonlító: 1
Drog: Metilfenidát-hidroklorid
Futtassa 5 mg-os QD,PO 2 hétig, majd 5 mg BID,PO 8 hétig (a teljes napi adag 10 mg). Ezt egy 2 hetes, 5 mg-os QD,PO-val csökkentő időszak követi a 12 hetes ciklus befejezéséhez.
Más nevek:
  • Ritalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felmérni, hogy a metilfenidát 5 mg naponta kétszer (10 mg) csökkenti-e az LHRH-agonistákkal összefüggő fáradtságot prosztatarákos betegeknél, a rákterápiás fáradtság funkcionális értékelése alskálával (FACT-F) mérve.
Időkeret: 3 hónapos előkezelés (csak LHRH-agnoszt naiv csoport), randomizáció, 6 hét, 10 hét, 12 hét, 24 hét
3 hónapos előkezelés (csak LHRH-agnoszt naiv csoport), randomizáció, 6 hét, 10 hét, 12 hét, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LHRH-agonistákkal összefüggő fáradtság csökkenése prosztatarákos betegekben a Bruera globális fáradtság súlyossági skálájával mérve
Időkeret: Szűrőlátogatás 1, 3 hónap a kezelés előtt (csak LHRH-agonista naiv csoport), 2. szűrési látogatás (csak LHRH-agonista naiv csoport), Randomizálás, 2 hét, 6 hét, 10 hét, 12 hét, 24 hét
Szűrőlátogatás 1, 3 hónap a kezelés előtt (csak LHRH-agonista naiv csoport), 2. szűrési látogatás (csak LHRH-agonista naiv csoport), Randomizálás, 2 hét, 6 hét, 10 hét, 12 hét, 24 hét
Az LHRH-agonistákkal összefüggő fáradtság csökkenése prosztatarákos betegeknél, a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CESD) mérése szerint
Időkeret: Szűrőlátogatás 1, 3 hónap a kezelés előtt (csak LHRH-agonista naiv csoport), 2. szűrési látogatás (csak LHRH-agonista naiv csoport), Randomizálás, 6 hét, 10 hét, 24 hét
Szűrőlátogatás 1, 3 hónap a kezelés előtt (csak LHRH-agonista naiv csoport), 2. szűrési látogatás (csak LHRH-agonista naiv csoport), Randomizálás, 6 hét, 10 hét, 24 hét
Az LHRH-agonistákkal összefüggő fáradtság csökkenése prosztatarákos betegeknél a Medical Outcomes Study 36-item Short Form (SF-36) szerint
Időkeret: 3 hónapos előkezelés (csak LHRH-agonista naiv csoport), Randomizálás, 6 hét, 10 hét, 24 hét
3 hónapos előkezelés (csak LHRH-agonista naiv csoport), Randomizálás, 6 hét, 10 hét, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neil E Fleshner, MD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Shabbir MH Alibhai, MD, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEUPR_L_01
  • 07-0350-C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel