てんかん発作のある成人被験者における鼻腔内クロナゼパムの研究
2014年5月29日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
てんかん発作のある成人被験者における鼻腔内クロナゼパムの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第 2a 相、非盲検、概念実証研究
てんかん患者における鼻腔内クロナゼパムの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials. inc.
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy & Sleep Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Comprehensive Epilepsy Center, Neurological Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75232
- Neurological Clinic of Texas, PA
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 難治性てんかんの診断
- -鼻腔内製品の使用を妨げる鼻の状態はありません
除外基準:
- -臨床的に重要な不安定な医学的異常のある被験者
- クロナゼパムを現在または定期的に服用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内クロナゼパム 2 mg
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1回分
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実験的：鼻腔内クロナゼパム 3 mg
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1回分
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実験的：鼻腔内クロナゼパム 2 mg と 3 mg の両方の用量群
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1回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スパイクと鋭い波の数、ベースラインから治療日までの相対的な変化 (%)。
時間枠：ベースラインから治療日までの変化
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スパイクと鋭い波のビデオ脳波数のまとめ。
24 時間以上。
|
ベースラインから治療日までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Beverly Benson, PhD、Jazz Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月29日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。