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Estudio de Clonazepam Intranasal en Sujetos Adultos con Convulsiones Epilépticas

29 de mayo de 2014 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2a, abierto, de prueba de concepto para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del clonazepam intranasal en sujetos adultos con convulsiones epilépticas

Evaluar la seguridad y eficacia del Clonazepam intranasal en sujetos con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials. inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy & Sleep Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Comprehensive Epilepsy Center, Neurological Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75232
        • Neurological Clinic of Texas, PA
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la epilepsia refractaria
  • Sin afecciones nasales que impidan el uso de productos intranasales

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con una anormalidad médica inestable clínicamente significativa
  • Sujeto tomando actualmente o regularmente Clonazepam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clonazepam intranasal 2 mg
Droga: Clonazepam
1 dosis
Experimental: Clonazepam Intranasal 3 mg
Droga: Clonazepam
1 dosis
Experimental: Clonazepam intranasal ambos grupos de dosis 2 mg y 3 mg
Droga: Clonazepam
1 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de picos y ondas agudas, cambio relativo desde el inicio hasta el día del tratamiento (%).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día del tratamiento
Resumen del video EEG número de picos y ondas agudas. Durante un período de 24 horas.
Cambio desde el inicio hasta el día del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Beverly Benson, PhD, Jazz Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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