Intranasaalista klonatsepaamia koskeva tutkimus aikuisilla, joilla on epilepsiakohtauksia
torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Vaihe 2a, avoin, todistettu käsitetutkimus intranasaalisen klonatsepaamin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on epilepsiakohtauksia
Arvioi intranasaalisen klonatsepaamin turvallisuus ja tehokkuus epilepsiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials. inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy & Sleep Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Comprehensive Epilepsy Center, Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75232
- Neurological Clinic of Texas, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Refraktorisen epilepsian diagnoosi
- Ei nenäongelmia, jotka estäisivät intranasaalisen tuotteen käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen poikkeavuus
- Potilas, joka käyttää parhaillaan tai säännöllisesti klonatsepaamia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen klonatsepaami 2 mg
|
1 annos
|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen klonatsepaami 3 mg
|
1 annos
|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen klonatsepaami, molemmat annosryhmät 2 mg ja 3 mg
|
1 annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piikkien ja terävien aaltojen määrä, suhteellinen muutos lähtötilanteesta hoitopäivään (%).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoitopäivään
|
Yhteenveto videosta EEG-piikkien ja terävien aaltojen määrä.
Yli 24 tunnin aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta hoitopäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Beverly Benson, PhD, Jazz Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .