Estudo do Clonazepam Intranasal em Indivíduos Adultos com Crises Epilépticas
29 de maio de 2014 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2a, aberto, de prova de conceito para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do clonazepam intranasal em indivíduos adultos com convulsões epilépticas
Avaliar a segurança e eficácia do Clonazepam intranasal em indivíduos com epilepsia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials. inc.
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy & Sleep Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Comprehensive Epilepsy Center, Neurological Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75232
- Neurological Clinic of Texas, PA
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Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epilepsia refratária
- Sem condições nasais que impeçam o uso de produto intranasal
Critério de exclusão:
- Sujeito com uma anormalidade clínica instável significativa
- Sujeito atualmente ou regularmente tomando Clonazepam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Clonazepam intranasal 2mg
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1 Dose
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Experimental: Clonazepam intranasal 3 mg
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1 Dose
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Experimental: Clonazepam intranasal ambos os grupos de dose 2 mg e 3 mg
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1 Dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de picos e ondas agudas, alteração relativa desde a linha de base até o dia do tratamento (%).
Prazo: Mudança da linha de base para o dia do tratamento
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Resumo do número de picos e ondas agudas do vídeo EEG.
Durante um período de 24 horas.
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Mudança da linha de base para o dia do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Beverly Benson, PhD, Jazz Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-001
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