Badanie donosowego klonazepamu u dorosłych pacjentów z napadami padaczkowymi
29 maja 2014 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Faza 2a, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki klonazepamu podawanego donosowo u dorosłych pacjentów z napadami padaczkowymi
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności donosowego klonazepamu u pacjentów z padaczką.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials. inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy & Sleep Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Comprehensive Epilepsy Center, Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75232
- Neurological Clinic of Texas, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie padaczki lekoopornej
- Brak warunków w nosie, które wykluczałyby zastosowanie produktu donosowego
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z istotną klinicznie niestabilną nieprawidłowością medyczną
- Podmiot obecnie lub regularnie przyjmuje Clonazepam
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klonazepam donosowy 2 mg
|
1 dawka
|
|
Eksperymentalny: Klonazepam donosowy 3 mg
|
1 dawka
|
|
Eksperymentalny: Klonazepam podawany donosowo w obu grupach dawkowania 2 mg i 3 mg
|
1 dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba skoków i ostrych fal, względna zmiana od wartości początkowej do dnia leczenia (%).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do dnia leczenia
|
Podsumowanie wideo EEG liczba pików i ostrych fal.
W ciągu 24 godzin.
|
Zmiana od punktu początkowego do dnia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Beverly Benson, PhD, Jazz Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .