- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00594945
Studie av intranasal klonazepam hos vuxna patienter med epileptiska anfall
29 maj 2014 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
En Fas 2a, öppen, Proof-of-Concept-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för intranasalt klonazepam hos vuxna patienter med epileptiska anfall
Utvärdera säkerheten och effekten av intranasalt Clonazepam hos patienter med epilepsi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Clinical Trials. inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy & Sleep Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Comprehensive Epilepsy Center, Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75232
- Neurological Clinic of Texas, PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av refraktär epilepsi
- Inga nasala tillstånd som skulle utesluta användning av intranasal produkt
Exklusions kriterier:
- Person med en kliniskt signifikant instabil medicinsk abnormitet
- Person som för närvarande eller regelbundet tar Clonazepam
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intranasal Clonazepam 2 mg
|
1 Dos
|
Experimentell: Intranasal Clonazepam 3 mg
|
1 Dos
|
Experimentell: Intranasal Clonazepam båda Dosgrupperna 2 mg & 3 mg
|
1 Dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal toppar och skarpa vågor, relativ förändring från baslinje till behandlingsdag (%).
Tidsram: Ändra från baslinje till behandlingsdag
|
Sammanfattning av video EEG antal toppar och skarpa vågor.
Under en 24-timmarsperiod.
|
Ändra från baslinje till behandlingsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Beverly Benson, PhD, Jazz Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klonazepam
-
Par Pharmaceutical, Inc.Cetero Research, San AntonioAvslutadFör att bestämma bioekvivalens under fastande förhållanden
-
Wroclaw Medical UniversityAvslutadBurning Mouth Syndrome | GlossodyniPolen
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAvslutadREM sömnbeteendestörningKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.OkändParkinsons sjukdom | REM sömnbeteendestörningKorea, Republiken av
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Rekrytering