Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av intranasal klonazepam hos vuxna patienter med epileptiska anfall

29 maj 2014 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En Fas 2a, öppen, Proof-of-Concept-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för intranasalt klonazepam hos vuxna patienter med epileptiska anfall

Utvärdera säkerheten och effekten av intranasalt Clonazepam hos patienter med epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Trials. inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy & Sleep Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Comprehensive Epilepsy Center, Neurological Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75232
        • Neurological Clinic of Texas, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av refraktär epilepsi
  • Inga nasala tillstånd som skulle utesluta användning av intranasal produkt

Exklusions kriterier:

  • Person med en kliniskt signifikant instabil medicinsk abnormitet
  • Person som för närvarande eller regelbundet tar Clonazepam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal Clonazepam 2 mg
1 Dos
Experimentell: Intranasal Clonazepam 3 mg
1 Dos
Experimentell: Intranasal Clonazepam båda Dosgrupperna 2 mg & 3 mg
1 Dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal toppar och skarpa vågor, relativ förändring från baslinje till behandlingsdag (%).
Tidsram: Ändra från baslinje till behandlingsdag
Sammanfattning av video EEG antal toppar och skarpa vågor. Under en 24-timmarsperiod.
Ändra från baslinje till behandlingsdag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Beverly Benson, PhD, Jazz Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klonazepam

3
Prenumerera