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Studio del clonazepam intranasale in soggetti adulti con crisi epilettiche

29 maggio 2014 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2a, in aperto, proof-of-concept per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del clonazepam intranasale in soggetti adulti con crisi epilettiche

Valutare la sicurezza e l'efficacia del clonazepam intranasale nei soggetti con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Trials. inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy & Sleep Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Comprehensive Epilepsy Center, Neurological Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75232
        • Neurological Clinic of Texas, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia refrattaria
  • Nessuna condizione nasale che precluderebbe l'uso del prodotto intranasale

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con un'anomalia medica instabile clinicamente significativa
  • Soggetto che assume attualmente o regolarmente Clonazepam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clonazepam intranasale 2 mg
Droga: Clonazepam
1 dose
Sperimentale: Clonazepam intranasale 3 mg
Droga: Clonazepam
1 dose
Sperimentale: Clonazepam intranasale entrambi i gruppi di dosaggio 2 mg e 3 mg
Droga: Clonazepam
1 dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di picchi e onde acute, variazione relativa dal basale al giorno del trattamento (%).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno del trattamento
Riepilogo del numero di video EEG di picchi e onde acute. Nell'arco di 24 ore.
Passaggio dal basale al giorno del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beverly Benson, PhD, Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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