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Untersuchung von intranasalem Clonazepam bei erwachsenen Probanden mit epileptischen Anfällen

29. Mai 2014 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von intranasalem Clonazepam bei erwachsenen Probanden mit epileptischen Anfällen

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Clonazepam bei Patienten mit Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials. inc.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy & Sleep Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Comprehensive Epilepsy Center, Neurological Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75232
        • Neurological Clinic of Texas, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer refraktären Epilepsie
  • Keine nasalen Bedingungen, die die Verwendung eines intranasalen Produkts ausschließen würden

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer klinisch signifikanten instabilen medizinischen Anomalie
  • Subjekt, das derzeit oder regelmäßig Clonazepam einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Clonazepam 2 mg
Arzneimittel: Clonazepam
1 Dosis
Experimental: Intranasales Clonazepam 3 mg
Arzneimittel: Clonazepam
1 Dosis
Experimental: Intranasales Clonazepam beide Dosisgruppen 2 mg & 3 mg
Arzneimittel: Clonazepam
1 Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Spitzen und scharfen Wellen, relative Veränderung vom Ausgangswert bis zum Behandlungstag (%).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungstag
Zusammenfassung der Video-EEG-Anzahl von Spitzen und scharfen Wellen. Über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Wechsel vom Ausgangswert zum Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Beverly Benson, PhD, Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-001

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