Undersøgelse af intranasal Clonazepam hos voksne forsøgspersoner med epileptiske anfald
29. maj 2014 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
En fase 2a, åben-label, Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af intranasal clonazepam hos voksne forsøgspersoner med epileptiske anfald
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af intranasal Clonazepam hos personer med epilepsi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Clinical Trials. inc.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy & Sleep Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia Comprehensive Epilepsy Center, Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75232
- Neurological Clinic of Texas, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af refraktær epilepsi
- Ingen nasale tilstande, der ville udelukke brugen af intranasalt produkt
Ekskluderingskriterier:
- Person med en klinisk signifikant ustabil medicinsk abnormitet
- Person, der i øjeblikket eller regelmæssigt tager Clonazepam
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intranasal Clonazepam 2 mg
|
1 dosis
|
|
Eksperimentel: Intranasal Clonazepam 3 mg
|
1 dosis
|
|
Eksperimentel: Intranasal Clonazepam begge dosisgrupper 2 mg og 3 mg
|
1 dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal pigge og skarpe bølger, relativ ændring fra baseline til behandlingsdag (%).
Tidsramme: Skift fra baseline til behandlingsdag
|
Sammenfatning af video EEG antal pigge og skarpe bølger.
Over en 24 timers periode.
|
Skift fra baseline til behandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Beverly Benson, PhD, Jazz Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2008
Først opslået (Skøn)
16. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .