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Safety and Efficacy Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent in Patients With Suspected Coronary Artery Disease 007

2008年7月1日 更新者：Point Biomedical
This trial is to compare PB127 echocardiography to other heart imaging studies.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

428

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Heartcare, P.C.
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • The Center for Cardiovascular Studies Kramer & Crouse Cardiology
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • Androscoggin Cardiovascular Associates
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Cardiovascular Consultants
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Echocardiography Lab
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • MidWest Cardiologist Research
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Endovascular Research, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Heart
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist DeBakery Heart Center Cardiovascular Imaging Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Inland Cardiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Stratum 1:

  1. Able to provide written informed consent
  2. Low (less than 10%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
  3. Scheduled for clinically indicated stress echocardiography or stress SPECT within the 14 days prior to or following Study Day 1 (prior to coronary angiography) or coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
  4. Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for clinically indicated stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
  5. Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
  6. No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography

Stratum 2:

  1. Able to provide written informed consent
  2. Intermediate (10% to 90%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
  3. Scheduled for clinically indicated coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
  4. Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
  5. Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
  6. No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography

Stratum 3:

  1. Able to provide written informed consent
  2. High (greater than 90%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
  3. Scheduled for clinically indicated coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
  4. Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
  5. Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
  6. No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or lactating

  2. Known hypersensitivity or known contraindication to:

    1. Dipyridamole
    2. Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
    3. Blood, blood products, albumin, egg, or protein
  3. Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 MCE
  4. Previous exposure to PB127 Ultrasound Contrast Agent
  5. Heart transplant
  6. Known right-to-left shunt including atrial septal defect
  7. Current or history of uncontrolled ventricular tachycardia
  8. Current atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter
  9. Pacemaker or defibrillator

  10. Unstable cardiac status

    1. Unstable angina grade CCS Class IV severity with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of intravenous nitroglycerin (See Appendix F)
    2. Second-degree or greater heart block
    3. Frequent (>60/hour) or symptomatic ventricular ectopics at baseline
    4. Hypertension (SPB >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within one hour of PB127 MCE)
    5. Hypotension (SPB <90 mmHg)
    6. Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
    7. Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
    8. Resting oxygen saturation of less than 90%
    9. Q-wave myocardial infarction within the 7 days prior to Study Day 1
    10. PTCA or CABG within the 7 days prior to Study Day 1
  11. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or bronchospastic airway disease which, in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
  12. Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg
  13. Use of intravenous or intracoronary contrast agent other than thallium or technetium within the 24 hours prior to Study Day 1

  14. Liver disease (i.e., current or previous hepatic viral infection, chronic hepatitis) characterized by one or more of the following

    1. Current jaundice
    2. Elevated bilirubin > upper limit of normal
    3. Currently elevated hepatic enzymes > 2X upper limit of normal
  15. Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness), extenuating circumstances, medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow-up evaluations, or other reasons for expected poor compliance with the Investigator's instructions

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PB127 MCE とストレス SPECT の診断性能が、QCA または適格な臨床転帰で定義されている重大な閉塞性 CAD の検出および/または除外において劣っていないことを実証すること。
時間枠：90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重度の閉塞性CAD患者における可逆的欠陥と固定的欠陥の鑑別におけるストレスSPECTとPB127 MCEの一致性を評価すること
時間枠：28日
28日
冠動脈造影で特定された狭窄の位置を特定する際に、PB127 MCE の診断性能をストレス SPECT と比較すること。
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Point Biomedical

捜査官

  • スタディディレクター：Alexander Ehlgen, MD, PhD、POINT Biomedical Corp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2003年10月1日

研究の完了 (実際)

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月1日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 127-007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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