- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00595673
Safety and Efficacy Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent in Patients With Suspected Coronary Artery Disease 007
1 juli 2008 bijgewerkt door: Point Biomedical
This trial is to compare PB127 echocardiography to other heart imaging studies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
428
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Heartcare, P.C.
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- The Center for Cardiovascular Studies Kramer & Crouse Cardiology
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
- Androscoggin Cardiovascular Associates
-
South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
- Maine Cardiology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Cardiovascular Consultants
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Echocardiography Lab
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- MidWest Cardiologist Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Endovascular Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist DeBakery Heart Center Cardiovascular Imaging Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Inland Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Stratum 1:
- Able to provide written informed consent
- Low (less than 10%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
- Scheduled for clinically indicated stress echocardiography or stress SPECT within the 14 days prior to or following Study Day 1 (prior to coronary angiography) or coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
- Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for clinically indicated stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
- Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
- No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography
Stratum 2:
- Able to provide written informed consent
- Intermediate (10% to 90%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
- Scheduled for clinically indicated coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
- Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
- Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
- No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography
Stratum 3:
- Able to provide written informed consent
- High (greater than 90%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
- Scheduled for clinically indicated coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
- Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
- Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
- No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating
Known hypersensitivity or known contraindication to:
- Dipyridamole
- Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
- Blood, blood products, albumin, egg, or protein
- Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 MCE
- Previous exposure to PB127 Ultrasound Contrast Agent
- Heart transplant
- Known right-to-left shunt including atrial septal defect
- Current or history of uncontrolled ventricular tachycardia
- Current atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter
- Pacemaker or defibrillator
Unstable cardiac status
- Unstable angina grade CCS Class IV severity with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of intravenous nitroglycerin (See Appendix F)
- Second-degree or greater heart block
- Frequent (>60/hour) or symptomatic ventricular ectopics at baseline
- Hypertension (SPB >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within one hour of PB127 MCE)
- Hypotension (SPB <90 mmHg)
- Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
- Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
- Resting oxygen saturation of less than 90%
- Q-wave myocardial infarction within the 7 days prior to Study Day 1
- PTCA or CABG within the 7 days prior to Study Day 1
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or bronchospastic airway disease which, in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
- Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg
- Use of intravenous or intracoronary contrast agent other than thallium or technetium within the 24 hours prior to Study Day 1
Liver disease (i.e., current or previous hepatic viral infection, chronic hepatitis) characterized by one or more of the following
- Current jaundice
- Elevated bilirubin > upper limit of normal
- Currently elevated hepatic enzymes > 2X upper limit of normal
- Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness), extenuating circumstances, medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow-up evaluations, or other reasons for expected poor compliance with the Investigator's instructions
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de niet-inferioriteit aan te tonen van de diagnostische prestatie van PB127 MCE versus stress SPECT bij de detectie en/of uitsluiting van significante obstructieve CAD zoals gedefinieerd door QCA of kwalificerend klinisch resultaat.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de concordantie van PB127 MCE met stress SPECT te beoordelen bij het differentiëren tussen reversibele versus vaste defecten bij patiënten met significante obstructieve CAD
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Om de diagnostische prestaties van PB127 MCE te vergelijken met stress SPECT bij het identificeren van de locatie van stenose zoals geïdentificeerd door coronaire angiografie.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juli 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2008
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 127-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk