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Safety and Efficacy Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent in Patients With Suspected Coronary Artery Disease 007

1 de julio de 2008 actualizado por: Point Biomedical
This trial is to compare PB127 echocardiography to other heart imaging studies.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

428

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Heartcare, P.C.
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies Kramer & Crouse Cardiology
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Androscoggin Cardiovascular Associates
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Cardiovascular Consultants
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Echocardiography Lab
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • MidWest Cardiologist Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Endovascular Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist DeBakery Heart Center Cardiovascular Imaging Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Inland Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Stratum 1:

  1. Able to provide written informed consent
  2. Low (less than 10%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
  3. Scheduled for clinically indicated stress echocardiography or stress SPECT within the 14 days prior to or following Study Day 1 (prior to coronary angiography) or coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
  4. Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for clinically indicated stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
  5. Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
  6. No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography

Stratum 2:

  1. Able to provide written informed consent
  2. Intermediate (10% to 90%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
  3. Scheduled for clinically indicated coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
  4. Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
  5. Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
  6. No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography

Stratum 3:

  1. Able to provide written informed consent
  2. High (greater than 90%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
  3. Scheduled for clinically indicated coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
  4. Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
  5. Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
  6. No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or lactating

  2. Known hypersensitivity or known contraindication to:

    1. Dipyridamole
    2. Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
    3. Blood, blood products, albumin, egg, or protein
  3. Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 MCE
  4. Previous exposure to PB127 Ultrasound Contrast Agent
  5. Heart transplant
  6. Known right-to-left shunt including atrial septal defect
  7. Current or history of uncontrolled ventricular tachycardia
  8. Current atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter
  9. Pacemaker or defibrillator

  10. Unstable cardiac status

    1. Unstable angina grade CCS Class IV severity with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of intravenous nitroglycerin (See Appendix F)
    2. Second-degree or greater heart block
    3. Frequent (>60/hour) or symptomatic ventricular ectopics at baseline
    4. Hypertension (SPB >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within one hour of PB127 MCE)
    5. Hypotension (SPB <90 mmHg)
    6. Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
    7. Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
    8. Resting oxygen saturation of less than 90%
    9. Q-wave myocardial infarction within the 7 days prior to Study Day 1
    10. PTCA or CABG within the 7 days prior to Study Day 1
  11. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or bronchospastic airway disease which, in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
  12. Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg
  13. Use of intravenous or intracoronary contrast agent other than thallium or technetium within the 24 hours prior to Study Day 1

  14. Liver disease (i.e., current or previous hepatic viral infection, chronic hepatitis) characterized by one or more of the following

    1. Current jaundice
    2. Elevated bilirubin > upper limit of normal
    3. Currently elevated hepatic enzymes > 2X upper limit of normal
  15. Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness), extenuating circumstances, medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow-up evaluations, or other reasons for expected poor compliance with the Investigator's instructions

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar la no inferioridad del rendimiento diagnóstico de PB127 MCE versus estrés SPECT en la detección y/o exclusión de CAD obstructiva significativa según lo definido por QCA o resultado clínico de calificación.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la concordancia de PB127 MCE con estrés SPECT para diferenciar entre defectos reversibles y fijos en pacientes con EAC obstructiva significativa
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Comparar el rendimiento diagnóstico de PB127 MCE con estrés SPECT en la identificación de la ubicación de la estenosis identificada por angiografía coronaria.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Point Biomedical

Investigadores

  • Director de estudio: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 127-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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