- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00595673
Safety and Efficacy Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent in Patients With Suspected Coronary Artery Disease 007
2008. július 1. frissítette: Point Biomedical
This trial is to compare PB127 echocardiography to other heart imaging studies.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
428
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Heartcare, P.C.
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- The Center for Cardiovascular Studies Kramer & Crouse Cardiology
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
- Androscoggin Cardiovascular Associates
-
South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
- Maine Cardiology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Cardiovascular Consultants
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Echocardiography Lab
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- MidWest Cardiologist Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Endovascular Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Methodist DeBakery Heart Center Cardiovascular Imaging Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Inland Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Stratum 1:
- Able to provide written informed consent
- Low (less than 10%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
- Scheduled for clinically indicated stress echocardiography or stress SPECT within the 14 days prior to or following Study Day 1 (prior to coronary angiography) or coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
- Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for clinically indicated stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
- Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
- No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography
Stratum 2:
- Able to provide written informed consent
- Intermediate (10% to 90%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
- Scheduled for clinically indicated coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
- Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
- Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
- No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography
Stratum 3:
- Able to provide written informed consent
- High (greater than 90%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
- Scheduled for clinically indicated coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
- Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
- Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
- No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating
Known hypersensitivity or known contraindication to:
- Dipyridamole
- Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
- Blood, blood products, albumin, egg, or protein
- Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 MCE
- Previous exposure to PB127 Ultrasound Contrast Agent
- Heart transplant
- Known right-to-left shunt including atrial septal defect
- Current or history of uncontrolled ventricular tachycardia
- Current atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter
- Pacemaker or defibrillator
Unstable cardiac status
- Unstable angina grade CCS Class IV severity with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of intravenous nitroglycerin (See Appendix F)
- Second-degree or greater heart block
- Frequent (>60/hour) or symptomatic ventricular ectopics at baseline
- Hypertension (SPB >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within one hour of PB127 MCE)
- Hypotension (SPB <90 mmHg)
- Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
- Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
- Resting oxygen saturation of less than 90%
- Q-wave myocardial infarction within the 7 days prior to Study Day 1
- PTCA or CABG within the 7 days prior to Study Day 1
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or bronchospastic airway disease which, in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
- Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg
- Use of intravenous or intracoronary contrast agent other than thallium or technetium within the 24 hours prior to Study Day 1
Liver disease (i.e., current or previous hepatic viral infection, chronic hepatitis) characterized by one or more of the following
- Current jaundice
- Elevated bilirubin > upper limit of normal
- Currently elevated hepatic enzymes > 2X upper limit of normal
- Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness), extenuating circumstances, medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow-up evaluations, or other reasons for expected poor compliance with the Investigator's instructions
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Annak bizonyítására, hogy a PB127 MCE diagnosztikai teljesítménye nem rosszabb a stressz SPECT-hez képest a jelentős obstruktív CAD kimutatásában és/vagy kizárásában, a QCA vagy a minősítő klinikai kimenetel szerint.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A PB127 MCE és a stressz SPECT összhangjának felmérése a reverzibilis és a rögzített defektusok megkülönböztetésében jelentős obstruktív CAD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Összehasonlítani a PB127 MCE diagnosztikai teljesítményét a stressz SPECT-vel a koszorúér angiográfiával azonosított szűkület helyének meghatározásában.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 127-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína