- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00595673
Safety and Efficacy Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent in Patients With Suspected Coronary Artery Disease 007
2008년 7월 1일 업데이트: Point Biomedical
This trial is to compare PB127 echocardiography to other heart imaging studies.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
428
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Heartcare, P.C.
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- The Center for Cardiovascular Studies Kramer & Crouse Cardiology
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, 미국, 04210
- Androscoggin Cardiovascular Associates
-
South Portland, Maine, 미국, 04106
- Maine Cardiology Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Cardiovascular Consultants
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Echocardiography Lab
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- MidWest Cardiologist Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Endovascular Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Heart
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist DeBakery Heart Center Cardiovascular Imaging Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Inland Cardiology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Stratum 1:
- Able to provide written informed consent
- Low (less than 10%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
- Scheduled for clinically indicated stress echocardiography or stress SPECT within the 14 days prior to or following Study Day 1 (prior to coronary angiography) or coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
- Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for clinically indicated stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
- Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
- No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography
Stratum 2:
- Able to provide written informed consent
- Intermediate (10% to 90%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
- Scheduled for clinically indicated coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
- Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
- Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
- No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography
Stratum 3:
- Able to provide written informed consent
- High (greater than 90%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
- Scheduled for clinically indicated coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
- Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
- Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
- No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating
Known hypersensitivity or known contraindication to:
- Dipyridamole
- Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
- Blood, blood products, albumin, egg, or protein
- Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 MCE
- Previous exposure to PB127 Ultrasound Contrast Agent
- Heart transplant
- Known right-to-left shunt including atrial septal defect
- Current or history of uncontrolled ventricular tachycardia
- Current atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter
- Pacemaker or defibrillator
Unstable cardiac status
- Unstable angina grade CCS Class IV severity with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of intravenous nitroglycerin (See Appendix F)
- Second-degree or greater heart block
- Frequent (>60/hour) or symptomatic ventricular ectopics at baseline
- Hypertension (SPB >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within one hour of PB127 MCE)
- Hypotension (SPB <90 mmHg)
- Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
- Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
- Resting oxygen saturation of less than 90%
- Q-wave myocardial infarction within the 7 days prior to Study Day 1
- PTCA or CABG within the 7 days prior to Study Day 1
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or bronchospastic airway disease which, in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
- Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg
- Use of intravenous or intracoronary contrast agent other than thallium or technetium within the 24 hours prior to Study Day 1
Liver disease (i.e., current or previous hepatic viral infection, chronic hepatitis) characterized by one or more of the following
- Current jaundice
- Elevated bilirubin > upper limit of normal
- Currently elevated hepatic enzymes > 2X upper limit of normal
- Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness), extenuating circumstances, medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow-up evaluations, or other reasons for expected poor compliance with the Investigator's instructions
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
QCA 또는 적격한 임상 결과에 의해 정의된 유의한 폐쇄성 CAD의 검출 및/또는 배제에서 PB127 MCE 대 스트레스 SPECT의 진단 성능의 비열등성을 입증합니다.
기간: 90일
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
상당한 폐쇄성 CAD 환자의 가역적 결손과 고정 결손을 구별하는 데 있어 스트레스 SPECT와 PB127 MCE의 일치성을 평가하기 위해
기간: 28일
|
28일
|
관상동맥 조영술로 확인된 협착 위치를 확인하는데 있어 PB127 MCE와 stress SPECT의 진단 성능을 비교한다.
기간: 28일
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
University Medical Center Groningen모병
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
주사 가능한 현탁액용 PB127에 대한 임상 시험
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam완전한