Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent in Patients With Suspected Coronary Artery Disease 007

tiistai 1. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Point Biomedical
This trial is to compare PB127 echocardiography to other heart imaging studies.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

428

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Heartcare, P.C.
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies Kramer & Crouse Cardiology
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Androscoggin Cardiovascular Associates
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Cardiovascular Consultants
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Echocardiography Lab
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • MidWest Cardiologist Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Endovascular Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist DeBakery Heart Center Cardiovascular Imaging Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Inland Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Stratum 1:

  1. Able to provide written informed consent
  2. Low (less than 10%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
  3. Scheduled for clinically indicated stress echocardiography or stress SPECT within the 14 days prior to or following Study Day 1 (prior to coronary angiography) or coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
  4. Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for clinically indicated stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
  5. Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
  6. No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography

Stratum 2:

  1. Able to provide written informed consent
  2. Intermediate (10% to 90%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
  3. Scheduled for clinically indicated coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
  4. Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
  5. Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
  6. No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography

Stratum 3:

  1. Able to provide written informed consent
  2. High (greater than 90%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
  3. Scheduled for clinically indicated coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
  4. Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
  5. Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
  6. No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or lactating

  2. Known hypersensitivity or known contraindication to:

    1. Dipyridamole
    2. Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
    3. Blood, blood products, albumin, egg, or protein
  3. Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 MCE
  4. Previous exposure to PB127 Ultrasound Contrast Agent
  5. Heart transplant
  6. Known right-to-left shunt including atrial septal defect
  7. Current or history of uncontrolled ventricular tachycardia
  8. Current atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter
  9. Pacemaker or defibrillator

  10. Unstable cardiac status

    1. Unstable angina grade CCS Class IV severity with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of intravenous nitroglycerin (See Appendix F)
    2. Second-degree or greater heart block
    3. Frequent (>60/hour) or symptomatic ventricular ectopics at baseline
    4. Hypertension (SPB >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within one hour of PB127 MCE)
    5. Hypotension (SPB <90 mmHg)
    6. Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
    7. Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
    8. Resting oxygen saturation of less than 90%
    9. Q-wave myocardial infarction within the 7 days prior to Study Day 1
    10. PTCA or CABG within the 7 days prior to Study Day 1
  11. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or bronchospastic airway disease which, in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
  12. Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg
  13. Use of intravenous or intracoronary contrast agent other than thallium or technetium within the 24 hours prior to Study Day 1

  14. Liver disease (i.e., current or previous hepatic viral infection, chronic hepatitis) characterized by one or more of the following

    1. Current jaundice
    2. Elevated bilirubin > upper limit of normal
    3. Currently elevated hepatic enzymes > 2X upper limit of normal
  15. Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness), extenuating circumstances, medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow-up evaluations, or other reasons for expected poor compliance with the Investigator's instructions

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen PB127 MCE:n diagnostisen suorituskyvyn yhtäläisyyden verrattuna stressi-SPECTiin merkittävän obstruktiivisen CAD:n havaitsemisessa ja/tai poissulkemisessa QCA:n määrittämänä tai pätevä kliininen tulos.
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida PB127 MCE:n yhteensopivuutta stressi-SPECT:n kanssa erotettaessa korjautuvat ja kiinteät viat potilailla, joilla on merkittävä obstruktiivinen CAD
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Vertaa PB127 MCE:n diagnostista suorituskykyä stressi-SPECT:iin sepelvaltimon angiografialla tunnistetun ahtauman sijainnin tunnistamisessa.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Point Biomedical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 127-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa