Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent in Patients With Suspected Coronary Artery Disease 007

1 lipca 2008 zaktualizowane przez: Point Biomedical
This trial is to compare PB127 echocardiography to other heart imaging studies.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

428

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Heartcare, P.C.
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Krannert Institute of Cardiology
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • The Center for Cardiovascular Studies Kramer & Crouse Cardiology
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Androscoggin Cardiovascular Associates
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Maine Cardiology Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Cardiovascular Consultants
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Echocardiography Lab
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • MidWest Cardiologist Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Endovascular Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Presbyterian Hospital of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist DeBakery Heart Center Cardiovascular Imaging Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Inland Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Stratum 1:

  1. Able to provide written informed consent
  2. Low (less than 10%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
  3. Scheduled for clinically indicated stress echocardiography or stress SPECT within the 14 days prior to or following Study Day 1 (prior to coronary angiography) or coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
  4. Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for clinically indicated stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
  5. Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
  6. No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography

Stratum 2:

  1. Able to provide written informed consent
  2. Intermediate (10% to 90%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
  3. Scheduled for clinically indicated coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
  4. Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
  5. Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
  6. No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography

Stratum 3:

  1. Able to provide written informed consent
  2. High (greater than 90%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
  3. Scheduled for clinically indicated coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
  4. Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
  5. Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
  6. No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant or lactating

  2. Known hypersensitivity or known contraindication to:

    1. Dipyridamole
    2. Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
    3. Blood, blood products, albumin, egg, or protein
  3. Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 MCE
  4. Previous exposure to PB127 Ultrasound Contrast Agent
  5. Heart transplant
  6. Known right-to-left shunt including atrial septal defect
  7. Current or history of uncontrolled ventricular tachycardia
  8. Current atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter
  9. Pacemaker or defibrillator

  10. Unstable cardiac status

    1. Unstable angina grade CCS Class IV severity with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of intravenous nitroglycerin (See Appendix F)
    2. Second-degree or greater heart block
    3. Frequent (>60/hour) or symptomatic ventricular ectopics at baseline
    4. Hypertension (SPB >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within one hour of PB127 MCE)
    5. Hypotension (SPB <90 mmHg)
    6. Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
    7. Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
    8. Resting oxygen saturation of less than 90%
    9. Q-wave myocardial infarction within the 7 days prior to Study Day 1
    10. PTCA or CABG within the 7 days prior to Study Day 1
  11. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or bronchospastic airway disease which, in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
  12. Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg
  13. Use of intravenous or intracoronary contrast agent other than thallium or technetium within the 24 hours prior to Study Day 1

  14. Liver disease (i.e., current or previous hepatic viral infection, chronic hepatitis) characterized by one or more of the following

    1. Current jaundice
    2. Elevated bilirubin > upper limit of normal
    3. Currently elevated hepatic enzymes > 2X upper limit of normal
  15. Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness), extenuating circumstances, medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow-up evaluations, or other reasons for expected poor compliance with the Investigator's instructions

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie, że skuteczność diagnostyczna testu PB127 MCE w porównaniu ze stresowym SPECT w wykrywaniu i/lub wykluczaniu istotnej obturacyjnej CAD, zgodnie z definicją QCA lub kwalifikującego wyniku klinicznego, nie jest gorsza.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zgodności testu PB127 MCE ze stresowym SPECT w różnicowaniu ubytków odwracalnych i utrwalonych u pacjentów z istotną obturacyjną CAD
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Porównanie wydajności diagnostycznej PB127 MCE ze stresowym SPECT w identyfikacji lokalizacji zwężenia zidentyfikowanego przez koronarografię.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Point Biomedical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 127-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj