- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00595673
Safety and Efficacy Study of PB127 Ultrasound Contrast Agent in Patients With Suspected Coronary Artery Disease 007
1. Juli 2008 aktualisiert von: Point Biomedical
This trial is to compare PB127 echocardiography to other heart imaging studies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
428
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Heartcare, P.C.
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Krannert Institute of Cardiology
-
-
Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- The Center for Cardiovascular Studies Kramer & Crouse Cardiology
-
-
Maine
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Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
- Androscoggin Cardiovascular Associates
-
South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
- Maine Cardiology Associates
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Cardiovascular Consultants
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- St. Luke's Roosevelt Hospital Echocardiography Lab
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- MidWest Cardiologist Research
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Endovascular Research, LLC
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-
Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Heart
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Presbyterian Hospital of Dallas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Methodist DeBakery Heart Center Cardiovascular Imaging Institute
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Inland Cardiology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Stratum 1:
- Able to provide written informed consent
- Low (less than 10%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
- Scheduled for clinically indicated stress echocardiography or stress SPECT within the 14 days prior to or following Study Day 1 (prior to coronary angiography) or coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
- Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for clinically indicated stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
- Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
- No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography
Stratum 2:
- Able to provide written informed consent
- Intermediate (10% to 90%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
- Scheduled for clinically indicated coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
- Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
- Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
- No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography
Stratum 3:
- Able to provide written informed consent
- High (greater than 90%) pre-test probability of CAD (Appendix D)
- Scheduled for clinically indicated coronary angiography within the 7 days following Study Day 1
- Technically adequate unreconstructed stress SPECT data or scheduled for stress SPECT within 14 days of Study Day 1 and prior to coronary angiography
- Adequate visualization of all myocardial segments in at least one view during non-contrast echocardiography (See Section 5.3.1)
- No evidence of a right-to-left shunt during non-contrast echocardiography
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating
Known hypersensitivity or known contraindication to:
- Dipyridamole
- Ultrasound contrast agents (including PB127 and excipients)
- Blood, blood products, albumin, egg, or protein
- Use of caffeine or xanthine containing products within the 24 hours prior to PB127 MCE
- Previous exposure to PB127 Ultrasound Contrast Agent
- Heart transplant
- Known right-to-left shunt including atrial septal defect
- Current or history of uncontrolled ventricular tachycardia
- Current atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter
- Pacemaker or defibrillator
Unstable cardiac status
- Unstable angina grade CCS Class IV severity with ongoing symptoms and/or ongoing infusion of intravenous nitroglycerin (See Appendix F)
- Second-degree or greater heart block
- Frequent (>60/hour) or symptomatic ventricular ectopics at baseline
- Hypertension (SPB >200 and/or DBP >110 mmHg on two consecutive readings within one hour of PB127 MCE)
- Hypotension (SPB <90 mmHg)
- Severe aortic stenosis (>100 mmHg peak transvalvar gradient or <0.6 cm2 estimated valve area)
- Pulmonary edema within the 7 days prior to Study Day 1
- Resting oxygen saturation of less than 90%
- Q-wave myocardial infarction within the 7 days prior to Study Day 1
- PTCA or CABG within the 7 days prior to Study Day 1
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) or bronchospastic airway disease which, in the opinion of the Investigator, is significant enough to contraindicate dipyridamole
- Known history of severe pulmonary hypertension characterized by estimated pulmonary artery systolic pressure of >50 mmHg
- Use of intravenous or intracoronary contrast agent other than thallium or technetium within the 24 hours prior to Study Day 1
Liver disease (i.e., current or previous hepatic viral infection, chronic hepatitis) characterized by one or more of the following
- Current jaundice
- Elevated bilirubin > upper limit of normal
- Currently elevated hepatic enzymes > 2X upper limit of normal
- Medical conditions or other circumstances that would significantly decrease the chances of obtaining reliable data or achieving the study objectives (i.e., drug dependence, psychiatric disorder, dementia, or associated illness), extenuating circumstances, medical conditions that make it unlikely that a patient can complete the clinical trial or follow-up evaluations, or other reasons for expected poor compliance with the Investigator's instructions
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachweis der Nicht-Unterlegenheit der diagnostischen Leistung von PB127 MCE gegenüber Stress-SPECT beim Nachweis und/oder Ausschluss einer signifikanten obstruktiven KHK, wie durch QCA oder qualifizierendes klinisches Ergebnis definiert.
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Übereinstimmung von PB127 MCE mit Belastungs-SPECT bei der Unterscheidung zwischen reversiblen und fixierten Defekten bei Patienten mit signifikanter obstruktiver KHK
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Vergleich der diagnostischen Leistung von PB127 MCE mit Belastungs-SPECT bei der Identifizierung des Ortes einer Stenose, wie sie durch Koronarangiographie identifiziert wurde.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alexander Ehlgen, MD, PhD, POINT Biomedical Corp.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 127-007
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Klinische Studien zur PB127 für injizierbare Suspension
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Point BiomedicalAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitVereinigte Staaten