硝子体出血に対する術前ベバシズマブ (IBEVI)
2008年10月2日 更新者：University of Sao Paulo
以前に硝子体内ベバシズマブで治療された糖尿病患者における硝子体出血に対する毛様体扁平硝子体切除術後の術中および術後の眼内出血
この研究の目的は、硝子体出血のために扁平部硝子体切除術を受けた糖尿病患者の術中および術後出血を軽減するのに、術前のベバシズマブ硝子体内投与が有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
- Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病性網膜症は、重大な硝子体出血を引き起こし、これまで治療を受けていない患者では3か月以上、以前にレーザー治療を受けた患者では4か月以上続く視力低下を伴います。
除外基準:
- 白内障手術以外の眼内手術の既往
- 網膜剥離
- アスピリン以外の抗凝固薬の使用
- 研究期間3週目の硝子体出血クリアランス
- 過去の血栓塞栓症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
術前硝子体内ベバシズマブおよび毛様体扁平硝子体切除術
|
ベバシズマブ硝子体内投与 (1.5 mg; 0.06 ml) ベースラインから 1 日後。毛様体扁平部硝子体切除術 ベースラインから 4 週間後
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
毛様体扁平硝子体切除術のみ
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ベースラインから 4 週間後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術中および術後の眼内出血
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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視力
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel R Lucena, MD、Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月2日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。