Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny bewacizumab w przypadku krwotoku do ciała szklistego (IBEVI)

2 października 2008 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo

Śródoperacyjne i pooperacyjne krwawienie śródgałkowe po witrektomii Pars Plana z powodu krwotoku do ciała szklistego u pacjentów z cukrzycą wcześniej leczonych doszklistkowo bewacyzumabem

Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjny bewacyzumab podawany doszklistkowo jest skuteczny w zmniejszaniu śródoperacyjnego i pooperacyjnego krwawienia u pacjentów z cukrzycą poddanych witrektomii pars plana z powodu krwotoku do ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Retinopatia cukrzycowa powodująca znaczny krwotok do ciała szklistego z utratą ostrości wzroku trwającą ponad trzy miesiące u pacjentów wcześniej nieleczonych i cztery miesiące u pacjentów wcześniej leczonych LASEREM.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa inna niż operacja zaćmy
  • Odwarstwienie siatkówki
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna
  • Klirens krwotoku do ciała szklistego w 3-tygodniowym okresie badania
  • Historia wcześniejszych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Przedoperacyjna doszklistkowa bewacyzumab i pars plana witrektomia
Lek: bewacyzumab
Bewacyzumab podawany doszklistkowo (1,5 mg; 0,06 ml) 1 dzień po wizycie początkowej; Witrektomia pars plana 4 tygodnie po linii podstawowej
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: B
Tylko witrektomia pars plana
Procedura: witrektomia pars plana
4 tygodnie po linii podstawowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie wewnątrzgałkowe śród- i pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel R Lucena, MD, Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBEVI
  • 7309/2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj