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Bevacizumab preoperatorio per emorragia del vitreo (IBEVI)

2 ottobre 2008 aggiornato da: University of Sao Paulo

Sanguinamento intraoculare intraoperatorio e postoperatorio dopo vitrectomia di pars plana per emorragia vitreale in pazienti diabetici precedentemente trattati con bevacizumab intravitreale

Lo scopo di questo studio è determinare se il bevacizumab intravitreale preoperatorio sia efficace nel ridurre il sanguinamento intraoperatorio e postoperatorio nei pazienti diabetici sottoposti a vitrectomia pars plana per emorragia vitreale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Retinopatia diabetica che causa una significativa emorragia vitreale con perdita dell'acuità visiva che dura più di tre mesi in pazienti non precedentemente trattati e quattro mesi in quelli precedentemente trattati con LASER.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia intraoculare diversa dalla chirurgia della cataratta
  • Distacco della retina
  • Uso di farmaci anticoagulanti diversi dall'aspirina
  • Liquidazione dell'emorragia vitreale alla settimana 3 del periodo di studio
  • Storia di precedenti eventi tromboembolici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Bevacizumab intravitreale preoperatorio e vitrectomia pars plana
Droga: bevacizumab
Bevacizumab intravitreale (1,5 mg; 0,06 ml) 1 giorno dopo il basale; vitrectomia di pars plana 4 settimane dopo il basale
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore attivo: B
Solo vitrectomia su pars plana
Procedura: Vitrectomia di pars plana
4 settimane dopo il basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento intraoculare intra e postoperatorio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel R Lucena, MD, Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBEVI
  • 7309/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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