Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační bevacizumab pro krvácení do sklivce (IBEVI)

2. října 2008 aktualizováno: University of Sao Paulo

Intraoperační a pooperační nitrooční krvácení po pars plana vitrektomii pro krvácení do sklivce u diabetiků dříve léčených intravitreálním bevacizumabem

Účelem této studie je zjistit, zda je předoperační intravitreální bevacizumab účinný při snižování intraoperačního a pooperačního krvácení u diabetických pacientů podrobených pars plana vitrektomii pro krvácení do sklivce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetická retinopatie způsobující významné krvácení do sklivce se ztrátou zrakové ostrosti trvající déle než tři měsíce u dříve neléčených pacientů a čtyři měsíce u pacientů dříve léčených LASEREM.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nitrooční operace jiná než operace šedého zákalu
  • Odchlípení sítnice
  • Užívání jiných antikoagulačních léků než aspirinu
  • Clearance krvácení do sklivce ve 3. týdnu studie
  • Předchozí tromboembolické příhody v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Předoperační Intravitreální bevacizumab a pars plana vitrektomie
Lék: bevacizumab
Intravitreální bevacizumab (1,5 mg; 0,06 ml) 1 den po výchozí hodnotě; pars plana vitrektomie 4 týdny po výchozím stavu
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: B
Pouze pars plana vitrektomie
Postup: pars plana vitrektomie
4 týdny po výchozí hodnotě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intra- a pooperační nitrooční krvácení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Lucena, MD, Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBEVI
  • 7309/2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit