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Präoperatives Bevacizumab bei Glaskörperblutung (IBEVI)

2. Oktober 2008 aktualisiert von: University of Sao Paulo

Intraoperative und postoperative intraokulare Blutung nach Pars-Plana-Vitrektomie wegen Glaskörperblutung bei Diabetikern, die zuvor mit intravitrealem Bevacizumab behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob präoperatives intravitreales Bevacizumab wirksam ist bei der Reduzierung intraoperativer und postoperativer Blutungen bei Diabetikern, denen wegen einer Glaskörperblutung eine Pars-plana-Vitrektomie unterzogen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetische Retinopathie, die bei Patienten, die nicht zuvor behandelt wurden, zu erheblichen Glaskörperblutungen mit Sehschärfeverlust führt, der mehr als drei Monate andauert, und bei Patienten, die zuvor mit LASER behandelt wurden, vier Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere intraokulare Operationen außer Kataraktoperationen
  • Netzhautablösung
  • Verwendung anderer gerinnungshemmender Medikamente als Aspirin
  • Beseitigung von Glaskörperblutungen im Studienzeitraum von Woche 3
  • Vorgeschichte früherer thromboembolischer Ereignisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Präoperative intravitreale Bevacizumab- und Pars-Plana-Vitrektomie
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravitreales Bevacizumab (1,5 mg; 0,06 ml) 1 Tag nach Studienbeginn; Pars-Plana-Vitrektomie 4 Wochen nach Studienbeginn
Andere Namen:
  • Avastin
Aktiver Komparator: B
Nur Pars-Plana-Vitrektomie
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie
4 Wochen nach Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intra- und postoperative intraokulare Blutungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel R Lucena, MD, Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBEVI
  • 7309/2007

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