Bevacizumabe pré-operatório para hemorragia vítrea (IBEVI)
2 de outubro de 2008 atualizado por: University of Sao Paulo
Sangramento intra-ocular intra-operatório e pós-operatório após vitrectomia Pars Plana para hemorragia vítrea em pacientes diabéticos previamente tratados com bevacizumabe intravítreo
O objetivo deste estudo é determinar se o bevacizumab intravítreo pré-operatório é eficaz na redução do sangramento intra-operatório e pós-operatório em pacientes diabéticos submetidos à vitrectomia pars plana para hemorragia vítrea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Retinopatia diabética causando hemorragia vítrea significativa com perda da acuidade visual com duração superior a três meses em pacientes não tratados anteriormente e quatro meses naqueles tratados anteriormente com LASER.
Critério de exclusão:
- Cirurgia intra-ocular anterior, exceto cirurgia de catarata
- Descolamento da retina
- Uso de drogas anticoagulantes que não a aspirina
- Depuração de hemorragia vítrea no período de estudo da semana 3
- História de eventos tromboembólicos anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A
Bevacizumab intravítreo pré-operatório e vitrectomia pars plana
|
Bevacizumab intravítreo (1,5 mg; 0,06 ml) 1 dia após o início; vitrectomia pars plana 4 semanas após o início do estudo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: B
Apenas vitrectomia pars plana
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4 semanas após a linha de base
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sangramento intra-ocular intra e pós-operatório
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Lucena, MD, Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Hemorragia Ocular
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Hemorragia
- Hemorragia Vítrea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- IBEVI
- 7309/2007
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