Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Bevacizumab mod glaslegemeblødning (IBEVI)

2. oktober 2008 opdateret af: University of Sao Paulo

Intraoperativ og postoperativ intraokulær blødning efter Pars Plana Vitrektomi for glaslegemeblødning hos diabetespatienter tidligere behandlet med Intravitreal Bevacizumab

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om præoperativ intravitreal bevacizumab er effektiv til at reducere intra-operativ og postoperativ blødning hos diabetespatienter, der er blevet underkastet pars plana vitrektomi for glaslegemeblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetisk retinopati, der forårsager betydelig glaslegemeblødning med tab af synsstyrke, der varer mere end tre måneder hos patienter, der ikke tidligere er behandlet, og fire måneder hos dem, der tidligere har været behandlet med LASER.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraokulær kirurgi ud over grå stær kirurgi
  • Nethindeløsning
  • Brug af andre antikoagulanter end aspirin
  • Glaslegemeblødning clearance i uge-3 undersøgelsesperiode
  • Historie om tidligere tromboemboliske hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Præoperativ Intravitreal bevacizumab og pars plana vitrektomi
Medicin: bevacizumab
Intravitreal bevacizumab (1,5 mg; 0,06 ml) 1 dag efter baseline; pars plana vitrektomi 4 uger efter baseline
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: B
Kun Pars plana vitrektomi
Procedure: pars plana vitrektomi
4 uger efter baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intra- og postoperativ intraokulær blødning
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel R Lucena, MD, Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (Skøn)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBEVI
  • 7309/2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner