Bevacizumab preoperatorio para hemorragia vítrea (IBEVI)
2 de octubre de 2008 actualizado por: University of Sao Paulo
Sangrado intraocular intraoperatorio y posoperatorio después de vitrectomía pars plana por hemorragia vítrea en pacientes diabéticos tratados previamente con bevacizumab intravítreo
El propósito de este estudio es determinar si el bevacizumab intravítreo preoperatorio es eficaz para reducir el sangrado intraoperatorio y posoperatorio en pacientes diabéticos sometidos a vitrectomía pars plana por hemorragia vítrea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Retinopatía diabética que provoca hemorragia vítrea importante con pérdida de agudeza visual de más de tres meses en pacientes no tratados previamente y de cuatro meses en los tratados previamente con LÁSER.
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraocular previa distinta de la cirugía de cataratas
- Desprendimiento de retina
- Uso de medicamentos anticoagulantes distintos de la aspirina.
- Eliminación de hemorragia vítrea en el período de estudio de la semana 3
- Antecedentes de eventos tromboembólicos previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Bevacizumab intravítreo preoperatorio y vitrectomía pars plana
|
Bevacizumab intravítreo (1,5 mg; 0,06 ml) 1 día después del inicio; vitrectomía pars plana 4 semanas después del inicio
Otros nombres:
|
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Comparador activo: B
Solo vitrectomía pars plana
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4 semanas después de la línea de base
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sangrado intraocular intra y postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Lucena, MD, Clinics Hospital of Ribeirão Preto, School of Medicine of Ribeirão Preto, USP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Hemorragia ocular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Hemorragia
- Hemorragia Vítrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- IBEVI
- 7309/2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .