部分発作のある日本人小児患者を対象とした補助療法としてのガバペンチンの第III相非盲検試験
他の抗てんかん薬では満足のいく効果が得られない部分発作の小児患者における補助療法としてのガバペンチンの有効性、安全性、薬物動態を評価する非盲検多施設研究
日本人の部分発作小児患者における補助療法としてのガバペンチンの有効性、安全性、薬物動態を検討する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hiroshima、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saitama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Yamagata、日本
- Pfizer Investigational Site
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Yamanashi、日本
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Obu-shi,Morioka-machi、Aichi、日本
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Jonan-ku、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Suma-Ku, Kobe、Hyogo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kagawa
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Zentsuuji、Kagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa Pref.
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Yokohama、Kanagawa Pref.、日本
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi-ken
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Sendai-shi、Miyagi-ken、日本
- Pfizer Investigational Site
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Nagoya
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Showa-Ku、Nagoya、日本
- Pfizer Investigational Site
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Niigata
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Niigata-shi、Niigata、日本
- Pfizer Investigational Site
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Okayama Pref.
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Kurashiki-City、Okayama Pref.、日本
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Izumi-shi、Osaka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Miyakojima-ku、Osaka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Suita、Osaka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Higashimatsuyama、Saitama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
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Shizuoka-shi、Shizuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Kiyose-shi、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kodaira、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Setagaya-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本人男性または女性、インフォームドコンセント取得時の年齢は3～15歳、ベースライン来院時の年齢は15歳以下
- 発作は、単純部分発作、複雑部分発作、部分発作が二次的に全般化するものとして分類されます（国際抗てんかん連盟に従って定義）。
- 抗てんかん薬で適切な発作制御を達成できなかった
除外基準:
- 薬物または急性疾患に関連した発作
- 重篤な医学的または精神疾患の病歴
- 進行性であることが示されている構造的CNS病変または脳症の診断または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガバペンチン
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経口投与されるガバペンチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日本人の部分発作小児患者におけるガバペンチンの奏効率
時間枠：12週間
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次の式で計算された応答比を主要評価項目として評価しました。 R 比 = (T-B) / (T+B) ここで、T は 28 日あたりの発作頻度 (つまり、28 日あたりの発作数) から計算されます。 12 週間の治療期間における発作の数、B は 6 週間のベースライン期間における総発作数から計算された 28 日あたりの発作頻度 (つまり、28 日あたりの発作数) です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率
時間枠：12週間
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反応率は、6週間のベースライン期間の28日あたりの発作頻度と比較して、12週間の治療期間の28日あたりの発作頻度が50％以上減少した被験者の割合として定義されました。
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12週間
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発作頻度 (PCH) の変化率
時間枠：12週間
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次の式によって計算された PCH が二次評価項目として評価されました: PCH = 100 (T-B) / B ここで、T は 12 日間の総発作数から計算された 28 日あたりの発作頻度 (つまり、28 日あたりの発作数) です。 B は 6 週間のベースライン期間の総発作数から計算された 28 日あたりの発作頻度 (つまり、28 日あたりの発作数) です。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月1日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。